Исследование PROMISE — первое в истории рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются клинические исходы у пациентов, получающих функциональное стресс-тестирование или компьютерную томографическую ангиографию для проверки признаков сердечно-сосудистых заболеваний. По словам авторов, он также предоставляет первые данные для информирования клинических руководств по использованию этих тестов.
В исследование были включены 10 003 пациента, которые посетили 193 медицинских центра в США и Канаде. У участников не было предварительного диагноза ишемической болезни сердца, но у них появились новые симптомы, которые заставляли врачей подозревать, что у них может быть болезнь сердца. Почти у всех был хотя бы один фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, такой как высокое кровяное давление, диабет или курение в анамнезе.
Половина была выбрана случайным образом для проведения компьютерной томографии сердца, которая генерирует трехмерные изображения сердечных артерий, которые врачи могут использовать для оценки степени сужения. Остальные прошли функциональный тест — электрокардиограмму с нагрузкой, стресс-эхокардиографию или ядерный стресс-тест — которые используются для отслеживания реакции сердца на стресс с помощью электрических сигналов, звуковых волн или изображений. Все эти тесты широко используются в течение десяти или более лет, но функциональные тесты и компьютерная томография никогда раньше не сравнивались с точки зрения клинических исходов.
Исследование не показало различий между пациентами, получавшими КТ сердца, и пациентами, получающими функциональные сердечные тесты, с точки зрения первичной конечной точки исследования, совокупного показателя смертности, сердечного приступа, серьезных процедурных осложнений или госпитализации из-за боли в груди. По крайней мере, один из этих исходов произошел примерно у 3% пациентов в обеих группах в течение более двух лет наблюдения.
Однако некоторые вторичные конечные точки, включая уровень радиационного облучения и частоту последующих процедур, которые не выявляли серьезных сердечных заболеваний, благоприятствовали компьютерной томографической ангиографии.
Авторы заявили, что эти результаты важны, потому что текущие клинические рекомендации оставляют выбор тестов для пациентов, сообщающих о таких симптомах, как боль в груди или одышка, которые составляют не менее 4 миллионов пациентов в Соединенных Штатах каждый год, в основном на усмотрение врача и пациента. предпочтение.«До этого исследования мы, по сути, гадали о решениях о том, какой начальный тест использовать для этой огромной группы пациентов, нуждающихся в оценке сердечно-сосудистых симптомов», — сказала Памела Дуглас, доктор медицинских наук, профессор Урсулы Геллер по исследованиям сердечно-сосудистых заболеваний в Университете Дьюка. и ведущий автор исследования. «Наше исследование показывает, что прогностические результаты превосходны и схожи независимо от того, какой тип теста вы используете, но есть некоторые признаки того, что компьютерная томографическая ангиография может быть более безопасным тестом с меньшим количеством катетеризаций без обструктивного заболевания и меньшим радиационным воздействием по сравнению с ядерным. тестирование ".Ключевым преимуществом исследования является то, что оно предлагает отражение современной медицинской практики, а не идеализированный взгляд.«В отличие от большинства исследований, в которых медицинская помощь очень жестко контролируется, это исследование было разработано, чтобы представить медицинскую помощь в реальном мире», — сказал Дуглас. «Медицинские центры, которые собирали данные, несли ответственность за интерпретацию тестов и проведение надлежащего последующего наблюдения за пациентами.
Поскольку это была такая реальная обстановка на уровне сообщества, исследование действительно много говорит нам о клинической практике и о том, как пациенты сейчас о нем заботятся в США ".3-процентный уровень смертности, сердечного приступа, серьезных процедурных осложнений или госпитализации из-за боли в груди, наблюдаемый в обеих группах, был ниже ожидаемого, особенно с учетом того факта, что большинство участников исследования имели два или более значительных фактора риска сердечных заболеваний, были среднего возраста или старше. и симптоматический. Относительное преимущество КТ-ангиографии по сравнению с функциональным тестированием оставалось неизменным для разных подгрупп пациентов в зависимости от возраста, пола, расы и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Хотя после одного года наблюдения у пациентов, получавших компьютерную томографию сердца, было значительно ниже уровень смертности и сердечных приступов без смертельного исхода, по неясным причинам, эта разница не сохранялась на второй год, заявили авторы исследования.«Сама по себе частота событий интригует, потому что никакие предыдущие исследования не отслеживали и не оценивали частоту нежелательных явлений в этой популяции пациентов», — сказал Дуглас. «Эти результаты настолько хороши, учитывая широкое использование таких лекарств, как статины и аспирин. Это поднимает вопрос, можем ли мы идентифицировать группу людей, которые на самом деле не нуждаются в тестировании».
После первоначального неинвазивного теста около 10 процентов участников исследования прошли по крайней мере одну процедуру катетеризации сердца, более инвазивную процедуру, при которой интервенционный кардиолог вводит катетер в сердце через артерию для оценки сужения артерий и, при необходимости, , откройте артерии баллоном или стентом. Доля пациентов, перенесших катетеризацию, при которой не удалось выявить существенное сужение, была значительно выше у пациентов, прошедших функциональное тестирование, на 4,3 процента по сравнению с 3,4 процента среди пациентов, которым была проведена компьютерная томография.Кроме того, через три месяца пациенты, получившие сканирование сердца, получили значительно меньшее радиационное воздействие, чем пациенты, которым в качестве первого диагностического теста был проведен ядерный стресс-тест.Дуглас сказал, что практический результат для пациентов заключается в том, что если основной задачей является избежание серьезных неблагоприятных проблем с сердцем, таких как смерть, сердечный приступ или госпитализация, то КТ сердца и функциональные тесты являются отличными вариантами.
Для менее приоритетных проблем, таких как избежание последующих тестов и процедур или предотвращение радиационного облучения, КТ сердца кажется немного лучшим вариантом.Дуглас сказал, что команда планирует продолжить исследование результатов для разных подгрупп пациентов, чтобы определить, могут ли разные группы получить пользу от разных подходов к тестированию.
Исследовательская группа также проанализировала финансовые последствия данных с точки зрения медицинских расходов и компенсаций, которые будут представлены отдельно.