Во вторник Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило новую заявку на лекарство, которая требует инъекции копаксона в более высокой дозе, но реже в неделю для пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.«Доступность препарата Копаксон 40 мг / мл три раза в неделю является значительным достижением для пациентов, поскольку теперь у них есть возможность эффективного и безопасного лечения этим препаратом при одновременном сокращении количества инъекций на 60 процентов», — сказал Омар. Хан, доктор медицины, профессор и заведующий кафедрой неврологии медицинского факультета Государственного университета Уэйна. «Пациенты в Соединенных Штатах теперь могут получить пользу от улучшенного режима дозирования без ущерба для известных преимуществ копаксона».
Исследование было опубликовано в Annals of Neurology, ведущем журнале клинической нейробиологии и официальном издании Американской неврологической ассоциации.Доктор Хан, член группы врачей государственного университета Уэйна, является главным исследователем исследования низкочастотного введения глатирамера ацетата, или GALA. В исследовании изучалась новая доза и частота приема глатирамера ацетата (копаксона) у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом. Исследование показало, что глатирамера ацетат, вводимый в дозе 40 мг подкожно три раза в неделю, по крайней мере так же эффективен, как ежедневные инъекции в достижении иммунологического эффекта и терапевтической эффективности препарата.
Одобрение FDA основано на данных исследования фазы III GALA с участием более 1400 пациентов, которые показали, что более высокая доза, вводимая три раза в неделю, значительно снизила частоту рецидивов через 12 месяцев и продемонстрировала благоприятный профиль безопасности и переносимости у пациентов с рецидивирующим ремиттирующим синдромом. РС.Глатирамера ацетат, коммерчески известный как копаксон и производимый Teva Pharmaceuticals, был одобрен FDA для лечения рецидивирующих форм РС в дозе 20 мг подкожно в день. Это лекарство, которое чаще всего назначают для лечения рассеянного склероза, его годовые продажи во всем мире превышают 3,5 миллиарда долларов.
По оценкам медицинских экспертов, более 2 миллионов человек в мире, более 500 000 в США, 30 000 в Мичигане и 16 000 в столичном Детройте страдают рассеянным склерозом. Центр РС при Государственном университете Уэйна входит в пятерку крупнейших центров РС в стране, в них проходят лечение более 4000 пациентов.
«Это исследование подтверждает концепцию, разработанную в Государственном университете Уэйна, и повлияет на всю сферу, включая пациентов во всем мире», — сказал доктор Хан. «Я очень горжусь тем фактом, что работа, проделанная в Государственном университете Уэйна, привела к этому крупному международному исследованию, не только подтвердившему нашу оригинальную работу, но и изменившему жизнь людей с РС во всем мире. Это действительно трансляционная работа, включающая оптимизацию пептида. терапия без ущерба для ее иммуномодулирующего эффекта. Для пациентов это отличная новость, поскольку уменьшение частоты инъекций улучшит комплаентность и переносимость при сохранении эффективности ».
Представители Teva заявили, что доза копаксона, принимаемая три раза в неделю, доступна для немедленной доставки в пункты продажи и будет доступна пациентам в течение нескольких дней. Препарат одобрен более чем в 50 странах мира, включая США, Россию, Канаду, Мексику, Австралию, Израиль и все страны Европы.