Немецкий институт качества и эффективности в здравоохранении (IQWiG) теперь изучил, имеет ли профилактика, основанная на этом тесте, преимущества или недостатки для детей или будущих мам. Теперь доступны окончательные результаты. Согласно полученным данным, исследований, позволяющих ответить на этот вопрос, нет.
Однако надежность нового теста так же высока, как и надежность обычного теста, используемого после рождения.Риск, особенно при последующих беременностях
Фактор резуса является наследственной характеристикой красных кровяных телец (эритроцитов). Он действует как антиген, т.е. резус-отрицательные люди могут вырабатывать антитела против чужеродных резус-положительных клеток крови. Это может вызвать тяжелые, даже фатальные реакции несовместимости.
Таким образом, резус-фактор играет важную роль при переливании крови и беременности.Во время беременности, и особенно во время родов, кровь резус-положительного ребенка может попасть в кровоток резус-отрицательной матери. Это вызывает выработку антител в процессе, называемом сенсибилизацией.
Эти антитела могут попадать в кровоток ребенка, вызывая анемию, сердечную недостаточность, повреждение мозга или даже смерть плода.Однако не плод нынешней беременности, а резус-положительные дети при последующих беременностях несут наибольший риск.
Причина в том, что эти дети подвержены защитной реакции крови матери на очень раннем сроке беременности.Стандартная профилактика для всех беременных с отрицательным резус-фактором
Все беременные с отрицательным резус-фактором в Германии в настоящее время получают стандартную дозу анти-D иммуноглобулина. Эти антитела используются для предотвращения сенсибилизации путем улавливания эритроцитов, которые попадают в кровоток матери из кровотока плода еще до рождения. Для этой профилактики используется человеческий иммуноглобулин против D от сенсибилизированных доноров.
После рождения резус-фактор младенца определяется с использованием образца крови младенца (послеродовое тестирование). Если кровь новорожденного резус-положительная, мать получает еще одну анти-D профилактику.В крови матери содержится информация о резус-факторе плода.Теперь стал доступен тест для определения резус-фактора плода еще до рождения.
Это неинвазивная процедура, при которой плод не трогают. Вместо этого тест анализирует так называемую внеклеточную ДНК плода, циркулирующую в материнской плазме.
В принципе, это позволяет ограничить пренатальную анти-D профилактику только тем резус-отрицательным беременным женщинам, у которых по результатам пренатального теста плод положительный резус-фактор. В настоящее время около 15 процентов всех беременных женщин получают профилактику, что соответствует примерно 110 000 беременных женщин в год.
Внедрение нового теста может сократить это число примерно до 60 000 человек.Исследования не могут ответить на исследовательский вопрос комиссии
Федеральный объединенный комитет (G-BA), который также отвечает за немецкие «Руководящие принципы материнства», поэтому хотел узнать от IQWiG, может ли введение нового теста иметь преимущества или недостатки для здоровья детей или матерей, например увеличение частоты возникновения гемолитической анемии или уменьшение побочных эффектов профилактики.Исследователи IQWiG выяснили, что в настоящее время нет исследований, которые позволили бы сделать точные выводы о последствиях введения нового теста.Оба теста одинаково надежны
Однако есть исследования, которые предоставляют информацию о том, насколько надежен пренатальный тест для определения резус-фактора у ребенка. Достоверность сравнительно высока, что называется «высокой диагностической точностью»: тест правильно определяет 99,9% всех резус-положительных плодов (чувствительность) и 99,1% всех резус-отрицательных плодов (специфичность). Это означает, что 0,1 процента беременных женщин, которым потребуется профилактика анти-D до родов, не получат эту профилактику, если это решение будет основано на результатах теста. Следовательно, пренатальный тест так же надежен, как и тестирование после рождения.
Баланс возможных преимуществ и недостатковНовый тест позволяет использовать анти-D профилактику, когда это необходимо, и избавить некоторых беременных от ненужной пренатальной профилактики.
Однако неясно, имеют ли эти беременные женщины преимущество, поскольку надежные данные о возможных побочных эффектах профилактики отсутствуют.Риск того, что ложные результаты теста могут привести к дополнительной сенсибилизации, считается низким, несмотря на отсутствие достаточных данных. С одной стороны, тест можно оценить как очень надежный. С другой стороны, низкий риск того, что сенсибилизация произойдет уже во время беременности.
В своем отчете Институт не затронул вопрос, какие эффекты он может иметь на уровне немецкой системы здравоохранения, если избежать большого количества ненужных анти-D профилактических мер. Однако важными общими аспектами являются не только финансирование этой профилактики, но также ее приобретение и этические аспекты, поскольку доноры-мужчины чувствительны к препарату крови для производства вакцины. Количество доноров по всему миру ограничено, и Германия вынуждена импортировать препараты.
Пренатальный тест подходит для замены послеродового тестаЕсли бы пренатальный тест заменил послеродовой, это не увеличило бы в измеримой степени ни частоту ложно удерживаемой профилактики, ни частоту гемолитической анемии. Это потому, что оба теста эквивалентны.
Однако рекомендуется сначала оценить процедуру и, в частности, проверить, насколько высока чувствительность нового пренатального теста в условиях здравоохранения в Германии. Только после этой оценки можно было принять безопасное решение о том, действительно ли послеродовое тестирование является необязательным.
Ответственные органы в Дании и Нидерландах, где в настоящее время используется только пренатальное тестирование, также организовали предварительную оценку.