Традиционная низкочастотная (~ 50 Гц) стимуляция SCS — это попытка замаскировать ощущение боли покалыванием или жужжанием, известным как парестезия. Таким образом, терапевтическая цель традиционной СКС состоит в том, чтобы покрыть области боли парестезиями, — объяснил Б. Тодд Зитцман, доктор медицины, магистр медицины, медицинский директор Advanced Pain Therapy, PLLC, в Хаттисберге, штат Миссисипи.Напротив, «высокочастотная терапия HF10 использует частоту стимуляции, которая на порядки выше, чем традиционная SCS», — сказал Зитцман. «Терапия HF10 не вызывает парестезий и позволяет значительно облегчить боль в спине и ногах».
Что еще более важно, было показано, что терапия HF10 превосходит традиционные SCS по всем первичным и вторичным конечным точкам, связанным с исследованием, включая скорость ответа и облегчение боли. Степень облегчения боли в спине соответствовала предыдущим европейским исследованиям терапии HF10 (Van Buyten et al, Neuromodulation 2013; 16 (1): 59-65; Al-Kaisy et al, Pain Med 2014; 15 (3): 347- 54).Использование SCS, введенного в 1967 году, расширилось как лечение сложных болевых синдромов, включая периферические невропатии, сложные регионарные болевые синдромы, заболевания периферических сосудов и другие расстройства в дополнение к синдрому неудачной операции на спине (Deer, Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 1998 2 (3): 161-7).
Традиционные низкочастотные системы SCS широко используются в клинической практике. Однако научная литература указывает на то, что добиться устранения боли в спине с помощью традиционных СКС технически сложно и часто не удается сохранить в течение долгого времени. (North et al, Neurosurgery 2005; 57 (5): 990-62005; Frey et al, Pain Physician 2009; 12 (2): 379-97). Согласно одному отчету, 71 процент пациентов, которым установили имплант с традиционным SCS, испытали дискомфорт от стимуляции парестезии (Kuechmann et al, Abstract.
Pain in Europe VI [EFIC], Лиссабон, Португалия: 9-12 сентября 2009 г.) . В текущем исследовании 44 процента пациентов, получавших традиционную ГКС, сообщили о неудобной стимуляции.Исследование представляло собой проспективное рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование исследуемой HF10 и стандартной терапии SCS, разработанное в консультации и под контролем FDA. Для каждого исследовательского центра было получено одобрение институционального наблюдательного совета.
Данные 12-месячного последующего наблюдения показали, что частота ответа на терапию HF10 была в два раза выше, чем при традиционной SCS при болях в спине и ногах. Кроме того, средняя степень облегчения боли при терапии HF10 была более чем на 50 процентов выше, чем при традиционной ГКС. По словам исследователей, доказательства уровня 1 с последующим 12-месячным наблюдением соответствуют сегодняшним строгим стандартам доказательной медицины и соответствуют предпочтениям регулирующих органов и плательщиков в отношении сравнительной эффективности.«Эти результаты предоставляют важные данные по сравнительной эффективности для поставщиков медицинских услуг и клинически значимую информацию для врачей, больных и плательщиков, — сказал Зицман.
В настоящее время терапия HF10 проходит исследования в США. Производитель устройства Nevro Corp., которая финансировала это исследование, ожидает получить одобрение рынка от FDA к середине 2015 года.