К таким выводам пришли исследователи онкологического центра принцессы Маргарет в Торонто, Канада, на основании исследования, опубликованного в Journal of Thoracic Oncology, официальном журнале Международной ассоциации по изучению рака легких (IASLC).В эпоху персонализированной и точной медицины все больше клинических испытаний требуют обязательного предоставления архивных данных опухолевой ткани или повторных биопсий для анализа, прежде чем пациенты могут быть включены в исследование. Причина этого требования заключается в том, что многие клинические испытания оценивают таргетную терапию, терапию, разработанную для конкретного изменения в опухоли.
Пациенты включаются в исследование на основании наличия или отсутствия конкретного изменения или биомаркера.С января 2007 года по март 2015 года авторы провели обзор и проспективное отслеживание пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с метастатическим заболеванием, оцениваемых для клинических испытаний системной терапии. Цели исследования заключались в следующем: 1) определить влияние обязательных требований к тканям на количество пациентов с запущенным НМРЛ, которые смогли зарегистрироваться и получить терапию; 2) определить время от первоначального согласия до получения повторной биопсии и, в конечном итоге, до исследуемая терапия и 3) определение причин, по которым пациенты не соответствовали критериям включения в исследование.
Всего в исследовании было проанализировано 55 клинических испытаний, 54 из которых были связаны с терапией, а 1 — только с анализом биомаркеров. Тридцать два позволили использовать архивные образцы, но 6 требовали повторной биопсии. Присутствие и / или подтверждение конкретного биомаркера требовалось в 24 исследованиях.
Участие в исследовании было предложено 636 пациентам в 940 уникальных исследованиях, при этом некоторые пациенты участвовали в нескольких исследованиях. В 54 исследованиях, связанных с терапией, было отобрано 549 потенциальных кандидатов на исследование, и 60% продолжили лечение в рамках исследования.
Больше пациентов получали исследуемое лечение в испытаниях без обязательной потребности в тканях или без обязательной потребности в тканях (83% против 55%, pДоктор Наташа Лейл, старший автор исследования, отметила: «Последствия обязательных требований к опухолевой ткани в продвинутых клинических испытаниях НМРЛ в отношении скорости набора, потенциальных временных задержек и выбытия пациентов отрезвляют исследователей и пациентов. Наше исследование выявляет необходимость переоценить роль исследовательской биопсии в клинических испытаниях и внедрить решения, которые улучшат доступ пациентов к исследовательскому лечению за счет удовлетворения обязательных требований к опухолевой ткани ».