Хотя биопрепараты предлагают передовые методы лечения многих заболеваний, они часто являются дорогостоящими, а доплата пациентами за некоторые биопрепараты может составлять несколько тысяч долларов в год. В 2011 году восемь из 20 лекарств в США с наибольшим объемом продаж были биопрепаратами, и годовые расходы на эти препараты росли в три раза быстрее, чем на другие лекарства, отпускаемые по рецепту.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрабатывает правила, регулирующие процесс утверждения очень похожих версий уже одобренных сложных биопрепаратов на белковой основе, которые включают такие препараты, как инсулин, моноклональные антитела и ряд лекарств для лечения других серьезных заболеваний.
Хотя ожидается, что это приведет к менее значительной экономии, чем более раннее поколение менее сложных непатентованных лекарств, ожидается, что введение биоаналога на рынок США приведет к усилению конкуренции и снижению цен, что приведет к экономии для пациентов, плательщиков медицинских услуг и налогоплательщиков.«Появление биоподобных лекарств может дать значительную экономию для национальной системы здравоохранения», — сказал Эндрю Малкахи, ведущий автор отчета и исследователь политики в некоммерческой исследовательской организации RAND. «Однако величина экономии будет зависеть от ряда факторов, включая предстоящие решения FDA».Подход FDA к регулированию низкомолекулярных генерических препаратов не может быть применен к биологическим препаратам, которые представляют собой сложные молекулы, производимые в живых системах.
Федеральный закон о доступном медицинском обслуживании уполномочил FDA разработать нормативную базу для утверждения биосимиляров.В черновиках материалов, выпущенных FDA, предполагается, что не все биоаналоги будут считаться взаимозаменяемыми с их оригинальными аналогами. Кроме того, почти все биосимиляры потребуют по крайней мере одного прямого клинического испытания для подтверждения сходства с исходным биологическим препаратом, что является более трудоемким процессом, чем требуется для стандартных генериков.
Хотя существует мнение, что биосимиляры приведут к экономии средств на здравоохранение, масштабы экономии не ясны. Чтобы оценить вероятную экономию от биоподобных препаратов, исследователи RAND создали основу для прогнозирования будущего использования лекарств, учитывая такие вопросы, как эффект усиления конкуренции и принятия биосимиляров врачами, пациентами и плательщиками.
Усилия включали изучение опыта использования биоподобных препаратов в Европейском союзе, где процесс утверждения был создан десять лет назад, и несколько биоподобных препаратов уже были одобрены.Исследователи RAND изучили информацию о продажах более 100 биопрепаратов за 2013 год, включая все биопрепараты-блокбастеры, объем продаж которых превышает 1 миллиард долларов в год. Всего в 2013 году было продано 66,3 миллиарда долларов по всем каналам сбыта.Предполагая, что биоаналоги проникнут на 60 процентов рынка, исследователи RAND оценивают экономию от биоаналогов за 10 лет до 44,2 миллиарда долларов или около 4 процентов от общего объема продаж биопрепаратов за тот же период.
По мнению исследователей RAND, ряд дополнительных вопросов, которые еще предстоит решить, в конечном итоге определят размер экономии на биоаналогах и то, кто выиграет от этого.Среди этих вопросов — насколько будет расти использование биопрепаратов в будущем, поскольку некоторые пациенты решают перейти на лекарства, как только биоаналоги сделают такое лечение более доступным.
Пациенты получат некоторую экономию средств, но врачи и больницы также могут получить выгоду, потому что биологические препараты часто закупаются поставщиками здравоохранения и вводятся в клиниках и других лечебных учреждениях.Поддержка исследования была предоставлена Sandoz Inc., компанией Novartis.
Перспектива RAND «Возможности экономии средств при использовании биосимиляров в США» доступна на http://www.rand.org. Другие авторы статьи — Зак Предмор и Соррен Маттке.