«Медицинский прогресс был бы невозможен без участников клинических испытаний», — сказал директор NIH Фрэнсис С. Коллинз, доктор медицины, доктор философии. «Мы в долгу перед каждым участником и общественностью в целом, чтобы поддержать максимальное использование этих знаний для наибольшей пользы для здоровья человека. Это важное обязательство исследователей перед участниками исследования всегда должно выполняться».ClinicalTrials.gov в настоящее время содержит регистрационную информацию для более чем 178 000 клинических испытаний и сводные результаты для более чем 15 000.
Эти числа включают испытания, не подпадающие под действие FDAAA. Среди основных преимуществ регистрации и сообщения результатов клинических испытаний, включая как положительные, так и отрицательные результаты, является то, что это помогает исследователям предотвратить ненужное дублирование испытаний, особенно когда результаты испытаний показывают, что исследуемый продукт может быть небезопасным или неэффективным, и это позволяет установить доверяют участникам клинических испытаний, что информация об их участии максимально используется для получения дополнительных сведений об их состоянии.В предлагаемых правилах, разработанных NIH в тесном сотрудничестве с FDA, подробно описаны процедуры выполнения требований, установленных FDAAA для улучшения доступа общественности к информации о клинических испытаниях.
FDAAA и предлагаемое правило применяются к определенным интервенционным исследованиям лекарств, биологических продуктов и устройств, которые регулируются FDA, но, как правило, не к испытаниям лекарств и биологических продуктов фазы 1 и небольшим технико-экономическим исследованиям устройств. Предлагаемое правило определяет, как данные, собранные и проанализированные в клиническом испытании, должны быть отправлены на ClinicalTrials.gov. Это не повлияет на требования к дизайну или проведению клинических испытаний или к данным, которые должны быть собраны во время клинических испытаний.
«Это предлагаемое правило закрыло бы важный пробел, сделав дополнительную информацию о клинических исследованиях исследуемых лекарств, медицинских устройств и биологических продуктов доступной для общественности», — сказала комиссар FDA Маргарет А. Гамбург, доктор медицинских наук. «Это поможет устранить ненужные дублирующие испытания, продвинуть вперед биомедицинские инновации и предоставить общественности более глубокое понимание клинических испытаний этих продуктов ».Заметные изменения текущих требований и практики, изложенные в предлагаемом правиле, включают:Оптимизированный подход к определению того, какие испытания подпадают под предлагаемые правила и кто отвечает за предоставление необходимой информации.
Расширение набора испытаний, подлежащих представлению сводных результатов, с целью включения испытаний неутвержденных продуктов.Дополнительные элементы данных, которые необходимо предоставить во время регистрации (не позднее, чем через 21 день после регистрации первого участника) и подачи результатов (как правило, не позднее, чем через 12 месяцев после завершения).Уточнены процедуры для отсрочки представления результатов при изучении неутвержденного, нелицензированного или незарегистрированного продукта или нового использования ранее одобренного, лицензированного или одобренного продукта, а также для запроса продления крайнего срока представления результатов по уважительной причине.
Более быстрое обновление нескольких элементов данных, чтобы обеспечить пользователям ClinicalTrials.gov доступ к точной и актуальной информации о важных аспектах клинического исследования.Процедуры своевременного исправления любых ошибок, обнаруженных ответственной стороной или Агентством при обработке представленных материалов до их публикации.Прочтите сводку предлагаемых изменений: http://www.nih.gov/news/health/nov2014/od-19_summary.htm.
HHS ценит участие общественности в клинических испытаниях и знания, полученные в результате их участия; считает своим долгом поддерживать максимальное использование этих знаний с наибольшей пользой для здоровья человека; и решительно поддерживает обмен данными клинических испытаний таким образом, чтобы как защитить конфиденциальность участников, так и позволить более широкому научному сообществу подтверждать и опираться на первоначальные результаты клинических испытаний.Офис директора, центральный офис NIH, отвечает за определение политики NIH, в которую входят 27 институтов и центров. Это включает в себя планирование, управление и координацию программ и действий всех компонентов NIH.
Офис директора также включает программные офисы, которые несут ответственность за стимулирование определенных областей исследований в NIH. Дополнительная информация доступна на http://www.nih.gov/icd/od.