Исследование фазы 3 НАПОЛИ-1 (NAnoliPOsomaL Irinotecan) — окончательное подтверждение безопасности и эффективности препарата — было проведено среди пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, которые ранее получали гемцитибин, который был стандартной терапией для таких пациентов.
В исследовании, спонсируемом Merrimack Pharmaceuticals, участвовало 417 пациентов, включенных в более чем 100 центров Северной Америки, Южной Америки, Европы, Азии и Австралии, включая пациентов из Медицинского центра Вирджинии. Онкологический центр Пайпер в Scottsdale Healthcare.
Merrimack рассчитывает подать заявку на новый препарат в этом году в U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для комбинированного режима MM-398.
«Эта демонстрация преимущества для выживаемости от комбинации MM-398 плюс 5-FU и лейковорина особенно важна, учитывая, что у нас очень мало вариантов лечения для пациентов в этих сложных клинических условиях», — сказал д-р. Дэниел Д. Фон Хофф, доктор медицины, FACP, главный исследователь исследования NAPOLI-1, главный научный сотрудник Scottsdale Healthcare, Virginia G. Клинические испытания онкологического центра Пайпер и главный врач и заслуженный профессор TGen. "Результаты исследования NAPOLI-1 важны из-за острой необходимости помочь пациентам с этим разрушительным заболеванием и продвинуться к одобрению FDA."
Комбинация MM-398 с 5-фторурацилом (5-FU) и лейковорином позволила достичь общей выживаемости 6.1 мес., 1.Улучшение на 9 месяцев по сравнению с 4.2-месячная выживаемость, продемонстрированная контрольной группой только с 5-ФУ и лейковорином.
Каждый год в U.S., почти у 46 000 человек диагностирован рак поджелудочной железы, и более 39 000 пациентов умирают, что делает его четвертой по значимости причиной смерти от рака. Только около 1 из 4 пациентов выживают более одного года после постановки диагноза, и только 6 процентов выживают более пяти лет.
Симптомы рака поджелудочной железы обычно не проявляются до тех пор, пока рак не перейдет на позднюю стадию, что затрудняет лечение. Как только болезнь распространяется на другие части тела, большинство пациентов не являются кандидатами на операцию и получают химиотерапию в качестве основного лечения.
Это исследование будет представлено на Всемирной конференции Европейского общества медицинской онкологии по раку желудочно-кишечного тракта, которая состоится 25-28 июня в Барселоне, Испания.