«Исследователи испытания Персефоны работали в тесном сотрудничестве с защитниками пациентов. Все участники этого исследования очень взволнованы этими результатами», — сказала ведущий автор исследования Хелена Эрл, доктор медицинских наук, профессор клинической медицины рака Кембриджского университета в Соединенном Королевстве. «Мы уверены, что это станет первым шагом к сокращению продолжительности лечения трастузумабом до 6 месяцев для многих женщин с HER2-положительным раком груди».По словам авторов, это крупнейшее на сегодняшний день исследование, изучающее влияние сокращения продолжительности лечения трастузумабом.
Результаты испытания Персефоны будут представлены на предстоящем ежегодном собрании ASCO 2018 в Чикаго.Об исследованииТрастузумаб получил одобрение FDA на основании результатов трех крупных исследований, опубликованных в 2005 году.
В этих испытаниях продолжительность лечения трастузумабом составляла 12 месяцев, и такая продолжительность лечения быстро стала стандартом лечения. Вскоре после этого небольшое исследование в Финляндии (FinHer) сообщило об аналогичных преимуществах всего 9 недель трастузумаба, что вызвало интерес исследователей к сокращению продолжительности лечения для снижения побочных эффектов и затрат.В случае Персефоны половина женщин принимала трастузумаб в течение 6 месяцев, а другая половина — в течение 12 месяцев.
Женщины также получали химиотерапию (на основе антрациклина, на основе таксана или их комбинацию) во время участия в исследовании. Дизайн не меньшей эффективности позволил испытанию помочь определить, может ли сокращенная продолжительность лечения быть такой же хорошей, как и стандартное лечение, в заранее определенных пределах, которые устанавливаются перед началом испытания.
Основные выводыЗа женщинами в испытании наблюдали в среднем более пяти лет.
Исследователи обнаружили, что 89,4% женщин в группе 6 месяцев и 89,8% женщин в группе 12 месяцев были живы и не болели раком груди в четыре года. Испытание продемонстрировало, что 6 месяцев лечения трастузумабом не уступали 12 месяцам.
Только 4% женщин, получавших трастузумаб в течение 6 месяцев, прекратили лечение раньше срока из-за проблем с сердцем, по сравнению с 8% женщин, принимавших трастузумаб в течение 12 месяцев.Следующие шаги
В настоящее время исследователи анализируют свои результаты, чтобы определить влияние продолжительности лечения на качество жизни, с качественной обратной связью от участников испытания. Также проводится подробный анализ экономической эффективности.
Профессор Эрл заявил, что необходимо провести дополнительные исследования, чтобы определить конкретных пациентов, для которых можно безопасно сократить продолжительность лечения. Исследователи планируют проанализировать образцы крови и тканей, собранные в ходе исследования, чтобы найти биомаркеры для определения различных групп риска.