«Если у нас есть контроль над ценами, с одной стороны, это кажется хорошей вещью для потребителя», — сказал Мансур А. Хан, доктор философии, профессор и заместитель декана Фармацевтического колледжа Техаса Ирмы Лерма Рангел в кампусе колледжа. , «но, с другой стороны, зачем компаниям тратить более двух миллиардов долларов и ждать 10 или более лет, чтобы разработать лекарство, если они не могут получить огромную прибыль? Это баланс, который нам необходимо найти».Риск усугубляется возможностью того, что лекарства могут быть сняты с рынка прежде, чем они вообще смогут заработать какие-либо деньги, и до 80 процентов проданных лекарств не окупают полностью сумму денег, потраченных на их разработку. по словам Хана.
В то же время некоторые наркотики-блокбастеры приносят миллиарды долларов, и это помогает фармацевтическим компаниям продолжать создавать новые лекарства. «Это чрезвычайно рискованный, но очень прибыльный бизнес», — сказал он.Хан считает, что одобрение дженериков и конкуренция на рынке являются ключом к снижению затрат. «У нас есть очень хорошая система в Соединенных Штатах, позволяющая разрешать непатентованные лекарства после определенного количества лет эксклюзивности», — сказал Хан, который до этого был директором отдела исследований качества продуктов в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). присоединяется к Texas AM. «Около 88 процентов рецептов являются генериками, и эти производители могут скопировать формулы оригинального лекарства и избежать обширных клинических испытаний безопасности и эффективности на популяциях пациентов, что означает, что лекарства становятся очень дешевыми».Однако это только в том случае, если система работает правильно, а так бывает не всегда. «Некоторые брендовые продукты существуют уже давно — и их эксклюзивность давно истекла — но дженериков до сих пор нет», — сказал Хан. «Это то, чем FDA необходимо заниматься более эффективно».Одна из причин отсутствия дженериков заключается в том, что иногда фармацевтическая компания подает гражданскую петицию в FDA, говоря, что производство лекарства рискованно и сложно, и что, если дженерики разрешены, они могут вызвать проблемы. «Одобрение дженериков задерживается из-за этих петиций, и FDA может попросить компанию, производящую дженерики, провести дополнительное тестирование или потребовать расширенного многократного цикла ответов», — сказал Хан.
Эти обращения граждан и время цикла ответа могут задержать своевременный доступ к непатентованным лекарствам.Как правило, дженерики не нуждаются в большом количестве клинических фармакодинамических исследований или испытаний на безопасность животных; они просто должны показать, что их продукт имеет фармацевтическую эквивалентность и биоэквивалентность оригинальному лекарству, что указывает на его терапевтическую эквивалентность.
Однако, когда лекарство не всасывается в организм в достаточных количествах, чтобы его можно было обнаружить в крови, доказать биоэквивалентность может быть сложно. Как правило, это относится к антибиотикам и противовоспалительным препаратам местного действия в желудочно-кишечном тракте, продуктам, наносимым на кожу местно, или продуктам для глаз, поскольку их концентрации в крови недостаточно значительны для измерения и количественного определения. Существуют правила, регулирующие биоэквивалентность с помощью лабораторных исследований in vitro, но опубликованных и рецензируемых исследований не так много, чтобы показать и подтвердить, что это за исследования in vitro.
Тем не менее, есть способы подойти к проблеме, если фармацевтическая компания настаивает на дальнейшем тестировании. «Правила действительно предоставляют окно, просто необходимо научное решение», — сказал Хан. «Если генерик изготовлен точно так же, как и бренд, то вы можете проверить его стабильность и высвобождение в различных средах, существующих в человеческом теле, и если выпуск препарата такой же или очень похож на марку, тогда мы предполагаем, что весьма вероятно, что они будут вести себя аналогичным образом в отношении человека ». Приоритетом одобрения процедур in vitro без клинических исследований биоэквивалентности является одобрение капсул с антибиотиком ванкомицина местного действия.Кроме того, многие дженерики производятся за пределами США. Осмотр этих объектов сложнее и сложнее, чем осмотр бытовых объектов. «Проверки иностранных объектов необходимо упростить, и они должны соответствовать частоте проверок внутри страны», — сказал Хан. «Если они не будут оптимизированы для обеспечения неизменно хорошего качества генериков, мы можем столкнуться с большим количеством проблем, связанных с нехваткой лекарств, с неожиданными сбоями после выхода на рынок».
Хан считает возвращение отрасли в США необходимым средством, но говорит, что нам нужно гораздо больше обученных профессионалов. «Фармацевтическая и биотехнологическая промышленность может создать 350 000 новых рабочих мест в течение следующих десяти лет с реформами регулирования, — считает Стивен Убл, глава Ассоциации фармацевтических исследований и производства (PhRMA), но у нас нет и близко к этому количеству людей, прошедших обучение. фармацевтические науки ", — сказал Хан. «Мы должны быть самодостаточными и не должны зависеть от лекарств, производимых в других местах, и здесь есть огромные возможности для образования и обучения».В связи с этим утверждается, что магистерские и докторские программы в Фармацевтическом колледже находятся в стадии разработки, и Хан надеется, что студенты смогут начать занятия осенью 2018 года.
Сотрудничество также является ключевым моментом. «Нам необходимо объединить наш Центр медицинских наук, инженерное дело, ветеринарную медицину, AgriLife, науки о жизни и другие программы и получить стимулы для междисциплинарного подхода», — сказал он. «Если люди будут работать вместе, нет сомнений, что они смогут снизить затраты с помощью более эффективных производственных процессов, новых продуктов и более рационального процесса регулирования».«Мы не можем продолжать так вечно — некоторые из этих лекарств настолько дороги, — добавил Хан, — но если мы избежим жадности, проявленной некоторыми людьми, о которых недавно говорилось в средствах массовой информации, и будем работать вместе как нация, мы сможем это не причина, по которой мы не можем резко снизить цену ».