По оценкам Всемирной организации здравоохранения, от 127 до 300 миллионов человек во всем мире страдают хронической мигренью, определяемой как 15 или более головных болей в месяц в течение как минимум трех месяцев. Заболевание может быть изнурительным, и, хотя существует ряд вмешательств, многие из них работают только определенное время, прежде чем они не смогут предотвратить или облегчить боль.
«Этот терапевтический подход дает новую надежду людям, у которых мигрень невозможно вылечить существующими лекарствами», — говорит Стивен Д. Зильберштейн, доктор медицины, главный исследователь исследования HALO CM, профессор неврологии и директор Центра головной боли Джефферсона в Джек Институт нейробиологии Вики Фарбер при университетской больнице Томаса Джефферсона. «Наши всемирные усилия по оценке этого нового терапевтического подхода дали положительные результаты и были безопасными для пациентов».Фреманезумаб, моноколональное антитело, разработанное Teva Pharmaceuticals, представляет собой биологический агент, который связывается с белком, связанным с мигренью, и блокирует его действие, называемое пептидом, связанным с геном кальцитонина (CGRP).
Растущее количество доказательств его важности при мигрени сделало CGRP центром исследований и разработки лекарств. Пептид высвобождается на высоких уровнях во время мигрени в ответ на воспаление и запускает каскадный эффект, который стимулирует большее высвобождение CGRP. В результате повышается чувствительность мозга к боли. Блокируя этот пептид, врачи надеются разорвать цикл нарастания воспаления и повышения болевой чувствительности, что способствует возникновению мигрени.
Исследователи из 132 центров в девяти странах набрали 1130 пациентов и случайным образом распределили их в одну из трех групп: одна получала лечение ежеквартально, группа получала одно лечение в месяц и одна получала инъекции плацебо. Испытание длилось 16 недель с 12-недельным периодом лечения.
Результаты исследования показывают, что лечение фреманезумабом сокращает количество дней, в течение которых пациенты испытывают головную боль, в среднем на 4,3 дня при ежеквартальном лечении и на 4,6 дня при ежемесячном лечении. «Мы наблюдали у некоторых пациентов снижение мигрени на 100 процентов, у других — на 75 процентов», — говорит д-р Зильберштейн. Уровень ответа варьировался между пациентами.Исследователи также посмотрели, насколько хорошо терапия работала по отношению к бремени головной боли у каждого пациента.
Они подсчитали процент пациентов, у которых более чем на 50 процентов количество дней, в течение которых они испытывали сильную или умеренную головную боль, в месяц сократилось. Используя этот показатель, исследователи увидели, что 37,6% пациентов на ежемесячном режиме и 40,8% на ежеквартальном режиме имели как минимум 50-процентное снижение количества умеренных головных болей в месяц по сравнению с 18,1% в группе плацебо.Терапия имела благоприятный профиль безопасности, при этом наиболее частым нежелательным явлением было раздражение в месте инъекции, о котором также сообщалось в группе плацебо.
«В случае одобрения это лечение предоставит врачам важный новый инструмент, который поможет предотвратить мигрень, уменьшить мигрень у пациента и потенциально помочь пациентам вернуться к нормальному состоянию», — говорит д-р Зильберштейн.