Полученные данные свидетельствуют о том, что Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США нужен лучший способ передачи информации специалистам о вновь обнаруженных рисках безопасности, говорят исследователи, поскольку предупреждения во многих случаях не доходят до врачей, принимающих важные решения о назначении лекарств. И, добавляют исследователи, хотя их новое исследование, опубликованное в Интернете в журнале Epilepsy and Behavior, было сосредоточено на неврологах и противоэпилептических препаратах, они считают, что их результаты применимы к широкому спектру медицинских специалистов и лекарств.«FDA плохо общается со специалистами, и из-за этого существует определенный риск для пациентов», — говорит руководитель исследования Грегори Л. Краусс, доктор медицины, профессор неврологии Медицинской школы Университета Джона Хопкинса. «Если это не является серьезным изменением, требующим, чтобы FDA выпускало предупреждение о черном ящике продукта, важная информация, похоже, ускользает из трещин.
Нам нужен более систематический и всеобъемлющий метод, чтобы врачи получали обновленные предупреждения о безопасности в формате, который гарантирует, что они увидят и усвоят то, что им нужно для защиты пациентов ».Краусс и его коллеги опросили 505 неврологов со всей страны, занимающихся различными видами медицинской практики, в период с марта по июль 2012 года.
Они спросили о нескольких новых рисках безопасности противосудорожных препаратов, недавно выявленных FDA: усиление суицидальных мыслей или поведения при использовании новых препаратов; высокий риск врожденных дефектов и когнитивных нарушений у потомства матерей, принимающих дивалпроекс (продается под торговой маркой Depakote); и риски серьезных реакций гиперчувствительности у некоторых пациентов азиатского происхождения, начинающих лечение карбамазепином (Тегретолом). Каждый пятый опрошенный невролог сказал, что не знает ни о каком риске. Те неврологи, которые лечат двести пациентов с эпилепсией в год или больше, скорее всего, знали обо всех рисках.
Краусс говорит, что его больше всего поразило отсутствие понимания риска для некоторых азиатских пациентов, принимающих карбамазепин для контроля над приступами. FDA в 2007 году рекомендовало, чтобы перед назначением препарата пациентам азиатского происхождения неврологи проверили, есть ли у этих пациентов определенный гаплотип, определенный участок ДНК, обнаруживаемый у нескольких процентов азиатских людей, прежде чем назначать препарат.Исследователи обнаружили, что 70 процентов ответивших неврологов знали о рекомендации.
В то время как 147 неврологов (29,1 процента) сообщили о начале лечения карбамазепином у азиатских пациентов, только 33 из них (22,5 процента) заявили, что проводили скрининг гаплотипов. Восемнадцать неврологов сообщили, что у их азиатских пациентов в этот период времени развились реакции гиперчувствительности, связанные с карбамазепином — тяжелые кожные высыпания, которые могут привести к образованию рубцов, волдырей во рту и растрескиванию кожи.
«Если бы их врачи были более осведомлены о рисках, — говорит Краусс, — эти пациенты могли бы избежать этих тяжелых реакций гиперчувствительности».Краусс говорит, что врачи могут не проводить скрининг, потому что трудно найти лаборатории, способные провести гаплотипирование, и отмечает, что, возможно, имеет смысл прописать альтернативный препарат азиатским пациентам.
Исследователи обнаружили, что 80 процентов респондентов знали о том, что FDA недавно предупредило, что риск самоубийства при применении новых лекарств составляет 4,3 на 1000, что вдвое больше, чем считалось ранее. Семьдесят процентов сказали, что они консультировали пациентов о риске.Что касается рисков беременности, связанных с дивалпроексом, менее половины респондентов знали, что было выпущено предупреждение о высоком риске врожденных дефектов и рисков развития у потомства (снижение IQ на 8–9 пунктов). В то время как 93 процента респондентов сообщили, что консультировали женщин, планирующих беременность, по поводу риска врожденных дефектов дивалпроекса, Краусс считает, что во время беременности следует по возможности использовать более безопасные препараты.
Краусс говорит, что отчасти проблема заключается в отсутствии у неврологов единого места, где можно найти обновленную информацию о рисках. Неврологи получают информацию о безопасности из разрозненных источников; только некоторые получают электронные письма от FDA, в то время как другие получают информацию от обществ неврологов, из курсов повышения квалификации или из недавно опубликованных журнальных статей.
«FDA необходимо улучшить получение предупреждений для назначающих врачей», — говорит он. «Должен быть прямой способ сообщить о рисках, не перегружая врачей сообщениями».