FDC включают два или более активных фармацевтических ингредиента, объединенных в единую лекарственную форму. Они используются в качестве эффективных средств лечения многих заболеваний, включая болезнь Паркинсона, ВИЧ, малярию и туберкулез.Однако в 2012 году комитет парламента Индии сообщил, что очень большое количество FDC было лицензировано государственными органами по лекарственным средствам без одобрения CDSCO (индийское центральное агентство по лицензированию лекарственных средств), что означает, что они не были тщательно изучены или протестированы и может поставить под угрозу жизнь пациентов.Д-р Патрисия МакГеттиган, руководившая исследованием в Лондонском университете королевы Марии, комментирует: «В интересах своих пациентов Индии необходимо запретить продажу и производство комбинаций лекарственных препаратов с фиксированными дозами, не одобренных CDSCO, начиная с тех, которые включая запрещенные или не одобренные на международном уровне препараты, которые, скорее всего, могут причинить вред.
«Благополучие пациентов имеет первостепенное значение. Люди, принимающие эти КПФД, должны быть проверены и тщательно переведены на безопасные и подходящие альтернативы».
Это исследование предоставляет конкретные доказательства в поддержку отчета комитета за 2012 год. Используя информацию от CDSCO о составах FDC, утвержденных в период с 1961 по 2013 год, и данные о продажах FDC в период с 2007 по 2012 год из PharmaTrac (база данных о продажах лекарств в Индии), исследователи проанализировали статус утверждения и объемы продаж FDC в четырех терапевтических областях:
Составы, содержащие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП для снятия боли).Составы, содержащие метформин (для лечения диабета)
Составы, содержащие антидепрессант или бензодиазепин, или и то, и другое (от депрессии / тревоги)Составы, содержащие антипсихотический препаратСреди этих терапевтических областей из 175 составов FDC, продаваемых в Индии в период с 2011 по 2012 год, исследователи обнаружили одобрение CDSCO только для 60 (34% процентов).
В то время как почти все продажи метформина FDC приходились на составы, одобренные CDSCO, на продукты, не утвержденные CDSCO, приходилось более двух третей продаж FDC антидепрессантов / бензодиазепинов (69%), почти половина продаж антипсихотических FDC (43%). ), и более четверти продаж НПВП FDC (28%).Множественные составы включали препараты, которые ограничены, запрещены или никогда не были одобрены в других странах из-за связи с серьезными побочными эффектами, включая смерть.Профессор Эллисон Поллок, эксперт в области глобального здравоохранения и соавтор из Лондонского университета королевы Марии, добавила: «Разработка комбинированных препаратов с фиксированной дозировкой становится все более важной с точки зрения общественного здравоохранения, и они обычно используются для лечения некоторых из наиболее распространенных в мире лекарств. инфекционные заболевания.
Такие преимущества, как рентабельность, простая логистика распределения и более строгое соблюдение режима лечения пациентами — все это делает их еще более важными.«Однако — эти преимущества полностью сводятся на нет, когда используются и предоставляются пациентам потенциально опасные и нерегулируемые комбинации лекарств.
Индии необходимо заложить прочную основу для того, чтобы сделать безопасность, эффективность, рациональность и потребность в основе системы регулирования лекарственных средств страны. Наша исследования полностью подтверждают необходимость полного пересмотра нового закона о наркотиках, и мы настоятельно призываем правительство Индии сделать это приоритетом ».