Исследователи оценили регулирование устройств для здоровья женщин, одобренное FDA, за последние 15 лет. Авторы предполагают, что их результаты, опубликованные в журнале «Акушерство и гинекология», указывают на то, что утверждения агентства должны основываться на более строгих клинических исследованиях, чем это требуется в настоящее время, как до, так и после выхода устройств на рынок.«Устройства — огромная часть медицинского обслуживания, которое мы оказываем женщинам на ежедневной основе», — сказала первый автор исследования доктор Джессика Уолтер, резидентка в области акушерства и гинекологии Медицинской школы Файнберга Северо-Западного университета. «Мы обнаружили, что есть возможность увеличить бремя доказывания, необходимое для утверждения устройства для публичного использования».Команда определила 18 устройств высокого риска, одобренных FDA с 2000 по 2015 год, большинство из них для абляции эндометрия (уменьшения менструального цикла), контрацепции и мониторинга плода.
Четыре устройства — 22 процента — были одобрены, хотя они не продемонстрировали эффективность в клинических испытаниях. Шесть устройств — 33 процента — не требовали проведения постмаркетинговых исследований для проверки текущей безопасности.Три устройства были сняты с продажи после утверждения. Два из этих трех не были рассмотрены врачами-экспертами в консультативном комитете FDA по акушерству и гинекологии.
Другой был рассмотрен, но не рекомендован для утверждения комитетом.«Мы рассмотрели класс устройств с наивысшим потенциальным риском для пациентов — устройства, которые должны были пройти самый строгий предпродажный процесс утверждения», — сказал старший автор доктор Стив Сюй, резидент дерматологии. «Несмотря на то, что это самый строгий путь, и несмотря на то, что у нас было множество проблем с безопасностью, связанных с устройствами акушерства и гинекологии, затрагивающими миллионы женщин во всем мире, доказательства, ведущие к одобрению, имеют много недостатков».Авторы указывают на спорные медицинские устройства, такие как постоянное противозачаточное устройство, одобренное FDA в 2002 году, которое в настоящее время оценивается после многочисленных сообщений о побочных эффектах, включая боль, повреждение органов и нежелательную беременность. Устройство, рассчитанное на всю жизнь, было одобрено на основании краткосрочных доказательств и недостаточного последующего наблюдения после выхода на рынок, объясняют авторы исследования.
«Нет никаких явных требований о проведении рандомизированных контролируемых испытаний или послепродажного наблюдения за медицинскими изделиями. Требования устанавливаются в индивидуальном порядке», — сказал Сюй. «Существуют гораздо более высокие стандарты для одобрения новых лекарств, будь то пероральные, инъекционные или даже местные. Возникает важный вопрос: должны ли мы действительно предъявлять медицинские устройства высокого риска к более низким стандартам доказательности, чем лекарства?»
Авторы отмечают в документе, что Закон о лекарствах 21 века — закон о здравоохранении, принятый Палатой представителей в мае 2015 года — в настоящее время содержит положения, которые уменьшат регулирование в отношении медицинских устройств. Законопроект находится на рассмотрении Сената.«Существуют положения, которые расширят определение« действительных научных доказательств », необходимых производителям для доказательства медицинской пользы. Мы обеспокоены тем, что это приведет к тому, что больше устройств будет одобрено с еще меньшим количеством клинических доказательств того, что они оба безопасны и эффективны, "сказал Уолтер.
Она и Сю сказали, что считают, что врачи — специалисты всех специальностей, которые используют медицинские устройства, а не только акушерство и гинекологию, — несут ответственность за понимание того, как работает регулирование FDA, и за то, чтобы играть более активную роль в сборе и представлении данных об осложнениях и непредвиденных обстоятельствах. результаты, возникающие в результате использования устройств. Они также рекомендуют FDA запрашивать больше информации у экспертных консультативных комитетов и полагаться на более качественные исследования.
«Я думаю, что некоторые заинтересованные стороны считают, что усиление регулирования означает подавление инноваций, и что, если мы усложним процедуру утверждения этих устройств, потенциально изменяющие жизнь устройства будут иметь более высокий барьер для фактического выхода на рынок», — сказал Уолтер. «Но это не обязательно было показано в литературе».Соавторами исследования являются доктор Эмили Хейман и Шелун Цай из Северо-Запада и доктор Комерон Гобади из Чикагского университета.