В текущем исследовании фазы 3 пациенты были рандомизированы для получения перорального ибрутиниба один раз в день или анти-CD20-антитела офатумумаба, препарата, который считается частью текущего стандарта лечения ХЛЛ.Из 391 пациента, включенного в исследование фазы 3, 195 были рандомизированы в группу ибрутиниба, а 196 — в группу офатумумаба. Медиана последующего наблюдения составила 9,4 месяца и показала, что ибрутиниб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования заболевания в качестве терапии второй линии для лечения ХЛЛ до того, как будет использоваться что-либо еще.
«При среднем последующем наблюдении 86 процентов пациентов, принимавших ибрутиниб, имели стойкий ответ и продолжали лечение с минимальными побочными эффектами. Это примечательно, особенно с учетом того, что стандартные методы лечения ХЛЛ обычно дают ответ на 35-40 процентов», — говорит Джон С. Берд, доктор медицинских наук, главный исследователь отдела исследований и директор гематологического отделения Комплексного онкологического центра Университета штата Огайо — Онкологическая больница Артура Дж.
Джеймса и Исследовательский институт Ричарда Дж. Солова (OSUCCC — Джеймс).Через шесть месяцев у 83 процентов пациентов, получавших ибрутиниб, наблюдалась выживаемость без прогрессирования по сравнению с 49 процентами пациентов, принимавших офатумумаб.«Ибрутиниб значительно продлил выживаемость без прогрессирования заболевания, что привело к снижению риска прогрессирования заболевания или смерти на 78 процентов у пациентов, получавших ибрутиниб, по сравнению с офатумумабом», — добавляет Берд. «Мы наблюдали аналогичные результаты выживаемости без прогрессирования независимо от возраста, клинической стадии или уникальных факторов, таких как статус генетической мутации».
В 2013 году Берд и его команда сообщили о результатах исследования фазы 1b / 2 с участием 85 пациентов с рецидивом ХЛЛ, принимающих ибрутиниб, в Медицинском журнале Новой Англии. Основываясь на положительных показателях раннего ответа, Комитет по мониторингу данных рекомендовал пациентам предоставить возможность выбора. перейти на группу исследования ибрутиниба. В то время 29 процентов пациентов с подтвержденным прогрессированием заболевания на офатумумабе перешли в группу исследования ибрутиниба.
Через 12 месяцев общая выживаемость среди пациентов, получавших ибрутиниб, составила 90 процентов по сравнению с 81 процентом в группе офатумумаба. Кроме того, 43 процента пациентов, получавших ибрутиниб, достигли частичного ответа на лечение по сравнению с 4 процентами пациентов, получавших офатумумаб.
«Нет сомнений в том, что ибрутиниб намного превосходит существующие методы лечения ХЛЛ, и мы рады видеть, что этот препарат улучшает результаты для пациентов, которые когда-то считались неизлечимыми», — говорит Берд.В настоящее время в OSUCCC — James и связанных с ним онкологических центрах проводятся исследования фазы 3, чтобы определить, эффективен ли ибрутиниб в качестве терапии первой линии при ХЛЛ и при других проблемах лечения рака крови, таких как уменьшение реакции трансплантат против хозяина у пациентов с трансплантатом костного мозга. .