Вирус гепатита С поражает более трех миллионов американцев. По оценкам, во всем мире от 120 до 150 миллионов человек страдают хроническим гепатитом С. При отсутствии лечения инфекция может привести к циррозу, печеночной недостаточности и раку печени. Софосбувир — высокоэффективный фармацевтический препарат, который используется в сочетании с другими лекарствами для лечения болезни.Исследовательская группа Тейлора, в которую входили Центр законодательных и политических инноваций в области здравоохранения Гарвардской школы права, Группа действий по лечению, Австралийский институт Кирби и Университет Брауна, обнаружила, что большинство ограничений на покрытие Medicaid для софосбувира нарушают федеральный закон Medicaid, который требует от штатов покрывать лекарства. в соответствии с их этикетками Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
«Федеральный закон Medicaid требует покрытия, однако критерии возмещения для программ Medicaid фактически исключают доступ», — сказал Тейлор, ведущий автор исследования. «Отказ в лечении большинством штатов нарушает дух закона. В ходе нашего анализа мы обнаружили, что в большинстве штатов с известными требованиями возмещения софосбувира в рамках программы Medicaid налагаются неоправданные ограничения на правомочных получателей».Наиболее частые ограничения делятся на три категории: 1) уровень фиброза (т.
Е. Рубцевания печени); 2) употребление психоактивных веществ и воздержание от употребления алкоголя / наркотиков вместе с токсикологическим обследованием; и 3) ограничения поставщика, которые ограничивают врачей, которым разрешено назначать софосбувир.«В конечном итоге мы обнаружили, что ограничения доступа не основаны на научных данных, текущих рекомендациях по лечению или клинических данных», — сказал соавтор Роберт Гринвальд, доктор медицинских наук, директор Центра законодательства в области здравоохранения и политических инноваций Гарвардской школы права. "Примечательно, что 74 процента из 42 программ Medicaid штата, по которым доступна информация, ограничивают лечение лиц с выраженным фиброзом или циррозом печени.
Такие ограничения противоречат руководящим принципам лечения Американской ассоциации по изучению заболеваний печени и Американского общества инфекционных заболеваний, которые поддерживают лечение. для всех лиц, инфицированных гепатитом С, за исключением лиц с ограниченной продолжительностью жизни (менее 12 месяцев) из-за заболеваний, не связанных с печенью ».«В США растет число осложнений, связанных с заболеваниями печени, и связанные с ними расходы на здравоохранение», — добавил Тейлор. «Хотя существует высокий риск прогрессирования декомпенсированного цирроза и рака печени среди пациентов с далеко зашедшим фиброзом, ограничение доступа к людям, которые уже перешли на позднюю стадию заболевания, по сравнению с лечением на более ранней стадии, чтобы предотвратить эти связанные с печенью осложнения, кажется нелогичным. как стратегия общественного здравоохранения ".Ограничения, основанные на употреблении наркотиков и / или алкоголя, также были обычным явлением. Среди государственных программ Medicaid, информация о которых была доступна, 88 процентов штатов включают употребление наркотиков и / или алкоголя или злоупотребление ими в свои критерии отбора, при этом 50 процентов требуют периода воздержания от трех до 12 месяцев, а 64 процента требуют отрицательного анализа мочи на наркотики. .«Это особенно беспокоит, потому что большинство новых и существующих случаев гепатита С в США происходит среди людей, употребляющих инъекционные или инъекционные наркотики», — сказал Тейлор. «Вместо того, чтобы исключать людей, употребляющих алкоголь или наркотики, из лечения гепатита С, даже тех, кто страдает циррозом, они должны быть приоритетной группой благодаря как улучшенным индивидуальным результатам для здоровья, так и потенциальному излечению гепатита в качестве профилактического преимущества».С 2002 года рекомендации Национального института здравоохранения по гепатиту С поддерживают лечение гепатита С независимо от употребления инъекционных наркотиков.
Международные рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени / Общества инфекционных заболеваний Америки, Европейского исследования Ассоциации печени, Международной сети по гепатиту у лиц, употребляющих психоактивные вещества, и Всемирной организации здравоохранения теперь рекомендуют лечение гепатита. C-инфекция среди людей, употребляющих наркотики. «Есть убедительные доказательства того, что лечение гепатита С безопасно и эффективно среди людей, употребляющих инъекционные наркотики», — сказал Тейлор.Команда Тейлора провела поиск на государственных веб-сайтах Medicaid с 23 июня по 7 декабря 2014 г. Извлеченные данные включали охват софосбувира и критерии охвата, основанные на стадии заболевания печени; Коинфекция ВИЧ; тип рецепта; и употребление наркотиков / алкоголя. Одна четверть штатов требует, чтобы лица с коинфекцией ВИЧ / ВГС получали антиретровирусную терапию или у них был пониженный уровень РНК ВИЧ (вирус ВИЧ в крови не обнаруживается).
Две трети штатов имеют ограничения в зависимости от типа врача.«Ограничения Medicaid обычно применяются к самым бедным и недостаточно обслуживаемым пациентам с инфекцией гепатита С, являются сильно стигматизирующими и не основаны на доказательствах», — сказал соавтор и доцент Джейсон Гребели, доктор философии из Института Кирби в Университете Южного Уэльса. Австралия. «Данные показывают, что государственная политика Medicaid в отношении доступа к новым методам лечения гепатита С должна быть пересмотрена и пересмотрена в соответствии с национальными и международными клиническими рекомендациями».Трейси Свон, соавтор и директор проекта по гепатиту / ВИЧ в компании Treatment Action Group, сказала: «Недопустимо, чтобы лечение было заложником государственных программ Medicaid.
Программы Medicaid никогда не заставляли людей ждать лечения, пока они не заболеют настолько, что у них остается более высокий риск рака печени, даже если они вылечены. Мы никогда не откажемся от лечения рака или других инфекционных заболеваний, и мы не откажемся от лечения этих заболеваний у людей, употребляющих алкоголь или наркотики ».«В отличие от ситуации в США, Консультативный комитет по фармацевтическим преимуществам Австралии (PBAC) недавно рекомендовал две высокоэффективные схемы на основе софосбувира для включения в Схему фармацевтических пособий (PBS) без ограничений, связанных с использованием лекарств или стадиями заболевания», — сказал соавтор. -автор и профессор Грег Дор из Института Кирби. «Если предположить, что переговоры о ценах завершены и получено одобрение Федерального кабинета министров, Австралия должна иметь самый широкий доступ к безинтерфероновой терапии на международном уровне, а листинг PBS ожидается в декабре 2015 или апреле 2016 года».«Доступ к лечению должен основываться на клинических критериях и медицинских доказательствах», — заключил Тейлор. «Текущие ограничения не имеют смысла с клинической точки зрения, общественного здравоохранения или долгосрочной экономической деятельности и должны быть устранены.
Крайне важно, чтобы пациенты имели доступ к высокоэффективным лекарствам, которые не только излечивают их, но и снижают связанные с этим затраты на длительное лечение. -временное ведение болезни. Основываясь на результатах исследования, штаты должны пересмотреть и пересмотреть свои критерии доступа, чтобы привести их в соответствие с клиническими рекомендациями ».