Исследователи из Лондонской школы экономики и политических наук (LSE) и США говорят, что многие американские пациенты с серьезными заболеваниями лечатся лекарствами, данные которых сомнительны.Результаты, опубликованные в The Milbank Quarterly, относятся к лекарствам, получившим «ускоренное одобрение» Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) без какой-либо серьезной клинической оценки.В исследовании оценивали 37 новых лекарств, получивших ускоренное одобрение FDA в период с 2000 по 2013 год.
По словам доктора Хусейна Наси, исследователя политики здравоохранения LSE, лекарственные препараты, подходящие для ускоренного одобрения, оцениваются как «с разумной вероятностью» для обеспечения клинической пользы, но планка для их выхода на рынок намного ниже, чем для тех, которые получают регулярное одобрение.Д-р Наси сказал: «Ускоренный процесс утверждения FDA позволяет потенциально перспективным лекарствам получить разрешение на продажу на основе суррогатных критериев, которые легко получить, а не клинически значимых результатов.
Доказательства, полученные в конечном итоге по этим лекарствам, имеют серьезные недостатки и неадекватны для устранения информационные потребности пациентов и врачей ».Это первое в мире исследование, в котором систематически оценивается более 7000 клинических исследований лекарств, получивших ускоренное одобрение FDA.Д-р Naci сказал, что недостатки возникли в результате того, что FDA за последние три десятилетия ввело большую гибкость в свои стандарты доказательств.
Основные результаты, о которых сообщил доктор Наци и его коллеги из Пенсильванского и Стэнфордского университетов, включают:· Рандомизированные испытания — золотой стандарт оценки клинической эффективности — составили лишь небольшую часть существующих доказательств;· Одна треть рандомизированных испытаний проводилась в терапевтических областях, не одобренных FDA, и менее половины оценивали терапевтическую пользу этих препаратов, но вместо этого использовали их в качестве общепринятых методов лечения;· Лекарства, получившие ускоренное одобрение, часто тестировались одновременно в разных терапевтических областях;· Для большинства лекарств не было очевидного значительного временного лага между средней датой начала испытаний, оценивающих их эффективность, и их использованием в качестве фоновой терапии.