Использование FMT (перенос стула от человека-донора к человеку-реципиенту) при рецидивирующей инфекции Clostridium difficile (CDI) многими считается стандартной терапией, но его регулирование находится на начальной стадии. ИКД является наиболее распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи в США, с примерно 453 000 случаев заболевания и 29 000 смертей в год.
Однако существует множество несоответствий в том, как регулировать его лечение с помощью FMT, поскольку трансплантированный материал не является вашим «типичным» лекарством и может не подходить для традиционного пути регулирования лекарственного средства.На недавно опубликованном политическом форуме в журнале Science под названием «Улучшение регулирования трансплантации микробиоты» соавторы Дайан Хоффманн, доктор медицинских наук, Джейкоб А. Франс, профессор права в области здравоохранения и директор юридического факультета. Программа здравоохранения в Школе права Фрэнсиса Кинга Кэри Университета Мэриленда и его коллеги Эрик фон Розенвинг, доктор медицины, Жак Равель, доктор философии, и Мэри-Клэр Рогманн, доктор медицины, из Медицинской школы, Фрэнк Палумбо, доктор философии, из школы of Pharmacy, и Вирджиния Роуторн, доктор юридических наук, магистр права, из Университета Мэриленда, Балтиморское бюро исследований и разработок, утверждают, что нормативно-правовая база для все более популярного лечения должна уравновешивать потребность в дополнительной информации об эффективности и безопасности с надлежащим доступом для пациентов .Соавторы рекомендовали трехуровневую структуру, требующую усиленного надзора, поскольку перед передачей продукта стула все чаще манипулируют.Согласно треку 1, когда FMT выполняется врачом со стулом от известного донора, это будет регулироваться как «медицинская практика» и подлежит государственному регулированию.
В соответствии с дорожкой 2, стул будет получаться из банка стула, регулируемого таким же образом, как и в учреждениях по изучению человеческих / клеточных тканей, что будет включать регистрацию в FDA и соблюдение правил тестирования доноров.Дорожка 3 будет относиться к «модифицированным продуктам стула», таким как стул, обработанный таким образом, что исходные соответствующие характеристики перенесенного сообщества микроорганизмов были изменены.
Эти продукты будут регулироваться аналогично тому, как в настоящее время FDA регулирует биологические продукты.«Последствия для людей, страдающих C. difficile, которые не поддаются лечению стандартными методами, очень велики», — сказал Хоффманн. «Долгосрочный доступ к лечению будет ограничен в соответствии с предлагаемыми рекомендациями FDA», — продолжила она.
За последние четыре года FDA изо всех сил пыталось регулировать FMT, несколько раз меняя свою позицию, и в недавнем проекте руководства, похоже, требуется больше данных для установления эффективности лечения.Хоффманн и ее коллеги считают, что их трехкомпонентную нормативно-правовую базу будет относительно легко внедрить и улучшить результаты для пациентов и доступ к ней за счет регулирования банков кала и данных отслеживания.