Сегодня клиницисты, которые заботятся об этих женщинах, получают новое временное руководство о преимуществах для здоровья вместо использования одного только теста на ВПЧ в качестве первичного скрининга для выявления рака шейки матки или его предшественников. Согласно новому руководству, мазок Папаниколау, созданный более 80 лет назад, по-прежнему будет использоваться для последующих анализов, если тест на ВПЧ будет положительным. Мазок Папаниколау по-прежнему будет использоваться для первичного скрининга женщин в возрасте до 25 лет.
Потребность в руководстве по использованию теста на ВПЧ возникла в апреле прошлого года, когда FDA одобрило один существующий тест на ВПЧ для использования в первичном скрининге на рак шейки матки.
Сегодняшнее руководство, написанное группой экспертов по скринингу рака шейки матки во главе с гинекологом-онкологом из Университета Алабамы в Бирмингеме Warner Huh, M.D., одновременно публикуется в журналах «Гинекологическая онкология», «Акушерство и гинекология» и «Журнал болезней нижних отделов половых путей» под заголовком «Использование первичного тестирования на вирус папилломы человека высокого риска для скрининга рака шейки матки: временное клиническое руководство»."Также сегодня в Gynecologic Oncology опубликованы данные по окончании испытания Roche Diagnostics ATHENA HPV, в котором приняли участие более 47 000 женщин в продольном трехлетнем исследовании теста Roche на ВПЧ.
«Хотя одобрение FDA критически важно для внедрения нового скринингового теста или алгоритма, поставщики медицинских услуг в конечном итоге полагаются на рекомендации или руководства, которые помогут им принимать наилучшие решения для своих пациентов, и хотят понять преимущества, недостатки и неизвестные, связанные с новым подходом к скринингу», — сказал Ху, старший научный сотрудник Комплексного онкологического центра UAB, директор отделения гинекологической онкологии UAB, а также член правления Американского общества кольпоскопии и патологии шейки матки и Общества гинекологической онкологии.
Основные выводы Временная руководящая группа сделала два основных вывода:
• «Из-за эквивалентной или превосходящей эффективности, — говорится в документе, — первичный скрининг на ВПЧ можно рассматривать как альтернативу текущему U.S. на основе цитологии (я.е., Пап-мазки) методы скрининга на рак шейки матки."
Авторы отмечают, что существующие, ранее опубликованные руководства по-прежнему рекомендуют только мазок Папаниколау или совместное тестирование с мазком Папаниколау и тестом на ВПЧ для скрининга рака шейки матки.
Тем не менее, эти рекомендации от 2011 года предшествуют более поздним клиническим исследованиям тестирования на ВПЧ, которые были проанализированы в сегодняшней статье.
• Женщины с отрицательным результатом теста на ВПЧ в результате первичного скрининга имеют больше уверенности в очень низком риске будущего поражения предшественника рака шейки матки по сравнению с женщинами, у которых на первичном скрининге был отрицательный результат мазка Папаниколау. Более низкий уровень ложноотрицательных результатов — ключевое преимущество скрининга на ВПЧ.
В целом, группа отметила: «Несмотря на то, что по-прежнему остается множество практических и исследовательских вопросов, первичное тестирование на ВПЧ может еще больше снизить заболеваемость и смертность от рака шейки матки в США.S. Однако наиболее важно то, что женщины должны быть проверены на любую стратегию, так как многие женщины в США.S. с раком шейки матки не проходят или недостаточно проверяются."
«Научные данные ясно демонстрируют, что первичное тестирование на ВПЧ превосходит цитологию или Пап-тест в качестве скринингового теста», — сказал Ха. "Это было подтверждено многочисленными европейскими и канадскими исследованиями, а также испытанием ATHENA. Будет меньше ложных отрицательных результатов на ВПЧ, и, возможно, мы уже какое-то время используем менее чувствительный тест для скрининга."
Ха добавил: «Пап-мазки не обнаруживают значительного количества аденокарцином. "Мы не хотим, чтобы тест пропустил болезнь."
С точки зрения пациента опыт прохождения теста на ВПЧ будет таким же, как у сдачи мазка Папаниколау. Разница заключается в том, как затем проводится скрининг образца: вместо того, чтобы техник, который ищет аномальные клетки (Пап), образец ВПЧ помещается в автоматическую машину для обнаружения ДНК ВПЧ.
Другие вопросы В руководстве также рассматриваются четыре других вопроса, которые могут возникнуть у клиницистов.
1. Как управлять положительным результатом на ВПЧ? Хотя данные все еще ограничены, исследовательская группа предложила следующий алгоритм блок-схемы. Если у женщины положительный результат на генотипы 16 или 18 ВПЧ, которые представляют наибольший риск развития предшественников рака шейки матки в ближайшие три года, ее следует направить на кольпоскопию (обследование шейки матки и других половых органов с подсветкой и увеличением. предраковые или злокачественные образования).
Если женщина положительна на 12 других генотипов ВПЧ с более низким риском, ей следует сдать мазок Папаниколау; и если мазок Папаниколау также положительный, ей следует сделать кольпоскопию. Если ее последующий мазок Папаниколау дает отрицательный результат, ей следует пройти повторный анализ с другим мазком Папаниколау через 12 месяцев. Этот алгоритм «достигает разумного баланса между выявлением заболеваний и количеством скрининговых тестов и кольпоскопий, необходимых для достижения этого обнаружения», — написала комиссия.
2. Какой оптимальный интервал для первичного скрининга на ВПЧ?
Данные ограничены для определения оптимального интервала скрининга, но интервал должен быть не чаще, чем каждые три года.
Нет необходимости проводить скрининг чаще, чем раз в три года, поскольку совокупная встречаемость предшественника рака шейки матки, называемого CIN3 +, в течение трех лет после отрицательного теста на ВПЧ составляла менее 1 процента.
3. В каком возрасте следует начинать первичный скрининг на ВПЧ?
Это не должно начинаться до 25 лет. Группа исследования отметила, что около 30 процентов предшественников рака шейки матки CIN3 + в исследовании ATHENA произошло у женщин в возрасте от 25 до 29 лет. Большинство женщин в возрасте от 25 до 29 лет с CIN3 + имеют нормальные мазки Папаниколау.
Еще 37 процентов поражений CIN3 + в исследовании ATHENA были обнаружены у женщин от 30 до 39 лет. У группы действительно были некоторые опасения, что начало в возрасте 25 лет — даже при том, что это увеличивает выявление заболеваний — приведет к слишком большому количеству кольпоскопий у женщин, у которых прогрессирование до рака является необычным.
4. Как эффективность первичного скрининга на ВПЧ сравнивается с совместным тестированием?
Группа заявила, что большая часть уверенности в безопасности, обеспечиваемая совместным тестом (мазок Папаниколау вместе с тестом на ВПЧ), основывается на тесте на ВПЧ. Анализ около 1 миллиона женщин, прошедших скрининг в Kaiser Permanente Northern California, показывает, что скрининг на ВПЧ с трехлетним интервалом между отрицательными тестами по крайней мере так же эффективен, как совместное тестирование каждые пять лет. Тем не менее, совместное тестирование по-прежнему является подходящей и рекомендуемой стратегией скрининга, отметил Ху.
Будущее По мере того, как новые достижения в области первичного скрининга на ВПЧ войдут в клиническую практику, возникнет ряд дополнительных вопросов и проблем, заявила группа экспертов.
Во-первых, клиницисты должны знать, что ложноотрицательные тесты все равно будут иметь место, то есть у некоторых женщин все равно будет развиваться инвазивный рак, даже если их тесты на ВПЧ были отрицательными.
Во-вторых, в настоящее время имеется четыре коммерчески доступных, одобренных FDA теста на ВПЧ; но только один из них одобрен FDA для первичного скрининга.
Хотя группа надеется, что в ближайшем будущем появятся и другие тесты, которые будут тщательно проверены и одобрены для первичного скрининга, клиницисты не должны использовать тест, в котором отсутствуют конкретные показания для первичного скрининга на ВПЧ.
В-третьих, комиссия отметила необходимость сравнительных исследований эффективности, «которые учитывают прогнозируемое количество скрининговых тестов, кольпоскопий и последующих посещений в течение всей жизни», а также прямые сравнения затрат между первичным тестированием на ВПЧ и. Мазки Папаниколау и совместное тестирование. Также необходима дополнительная информация о рисках рака, если интервал между тестами на ВПЧ увеличен с трех до пяти лет.
Несмотря на то, что сегодняшнее руководство применимо к женщинам, которые проходят регулярный скрининг на рак шейки матки, группа также отметила сохраняющуюся потребность в выявлении женщин, которые все еще не проходят обследование или не проходят скрининг.
«Одним из основных аспектов профилактики рака шейки матки, который необходимо обсудить в свете скрининга, является вакцинация против ВПЧ», — сказал Ха. «В частности, с недавним одобрением FDA новой 9-валентной вакцины против ВПЧ и доказательствами того, что вакцина снижает ВПЧ и распространенность болезней, у меня есть опасения, что это создаст дополнительную нагрузку на эффективность цитологии (i.е., Пап-мазок). Нам нужно будет рассмотреть другие тесты, такие как HPV, как более подходящий скрининговый тест, поскольку частота заболеваний со временем снижается."