Доказано, что рак почки трудно поддается лечению, и только темсиролимус (Torisel®, Pfizer) и эверолимус (Afinitor®, Novartis) показали преимущества в клинических испытаниях фазы III. В этом последнем исследовании 821 пациент с запущенным раком почки не реагировал на терапию, направленную на остановку роста новых кровеносных сосудов, лечились ниволумабом или эверолимусом, текущим клиническим стандартом.
У пациентов, получавших ниволумаб, медиана общей выживаемости была более чем на 5 месяцев дольше, чем у пациентов, получавших эверолимус (25 месяцев против 19 месяцев).6 месяцев). Показатель ответа был также более чем в 5 раз выше у пациентов, получавших ниволумаб (21.5% против 3.9%) и дали ответы почти в два раза дольше (средняя продолжительность 23 месяца против 13 месяцев).7 месяцев).
Кроме того, для ниволумаба было зарегистрировано вдвое меньше серьезных побочных эффектов, чем для эверолимуса (19% против 37%), что еще раз указывает на некоторые преимущества, которые иммунотерапия часто предлагает по сравнению с традиционными противоопухолевыми препаратами.
Ниволумаб представляет собой первую терапию ингибиторами контрольных точек, одобренную для лечения распространенного рака почки. Препарат для иммунотерапии также был одобрен для лечения меланомы и рака легких.
По словам Ричарда Паздура, М.D., директор отдела гематологии и онкологии в Центре оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
16 ноября FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения, назначение прорывной терапии и ускоренное рассмотрение заявки на ниволумаб для расширенной терапии рака почки. Всего через неделю приложение было одобрено, что подчеркивает стремление FDA сделать полезные методы лечения доступными для пациентов как можно скорее.
Ниволумаб нацеливается на рецептор PD-1 на Т-клетки и действует как ингибитор контрольных точек, «снимая тормоза» с иммунной системы и, таким образом, обеспечивает более сильный противоопухолевый иммунный ответ. CRI профинансировал исследования в четырех лабораториях, которые способствовали нашему пониманию пути PD-1, и удостоил нас высшей научной награды — 2014 William B. Премия Коули, Липин Чен, М.D., Ph.D., Гордон Фриман, Ph.D., Тасуку Хондзё, М.D., Ph.D., и Арлин Шарп, м.D., Ph.D., за новаторские исследования PD-1.
Ниволумаб, наряду с пембролизумабом (Keytruda®, Merck), который также нацелен на PD-1, и ипилимумабом (Yervoy®, Bristol-Myers Squibb), который нацелен на рецептор CTLA-4, являются ингибиторами контрольных точек, которые получили одобрение FDA. Но лечение пути PD-1 также показало многообещающие результаты при раке мочевого пузыря, головы и шеи, колоректальном и многих других типах рака.
Мы надеемся, что это будет началом, а не концом терапии PD-1 для широкого спектра видов рака.