NRG Oncology / RTOG 0232 — это мультиинституциональное исследование фазы III, проведенное в 68 онкологических центрах США и Канады с 2003 по 2012 год для оценки того, дает ли добавление EBT к трансперинеальной интерстициальной постоянной брахитерапии дополнительное преимущество в выживаемости без прогрессирования заболевания (PFS). или контроль роста рака через пять лет после лечения. Брахитерапия — это вид лучевой терапии (ЛТ), при которой имплантаты из радиоактивных семян вставляются непосредственно в ткань пациента для лечения опухоли, ограничивая при этом радиационное воздействие на окружающие ткани.В исследовании приняли участие 588 мужчин с диагнозом «рак простаты промежуточного риска» (т.е. клиническая стадия T1c-T2b), включенных в исследование в период с 2003 по 2012 год.
Группы риска рака простаты назначаются на основании результатов биопсии простаты, которые включают шкалу Глисона. (GS) — показатель того, насколько агрессивно могут вести себя опухолевые клетки, и уровень простатического специфического антигена (PSA) в крови пациента на момент постановки диагноза. У подходящих для этого исследования пациентов был GS от двух до шести в сочетании с PSA от 10 до 20; или GS, равный 7, и PSA менее 10.Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп лечения, где 292 пациента получали только брахитерапию (группа B) и 287 пациентов получали частичную EBT 45 Гр в тазовую область в дополнение к брахитерапии (группа EBT + B). Лечение брахитерапией включало использование I-125 или Pd-103 (радиоактивный йод-125 или палладий-103), назначенных до 110 Гр или 100 Гр соответственно бустерной дозы для пациентов, которые получали брахитерапию плюс EBT, и 145 Гр или 125 Гр соответственно. доза для пациентов, получавших только брахитерапию.
EBT проводилась либо с помощью лучевой терапии с модуляцией интенсивности, либо с помощью традиционной трехмерной лучевой терапии.Первичный результат этого исследования, ВБП, был оценен с использованием метода Каплана-Мейера, и исследователи сравнили две группы лечения с помощью двухвыборочного биномиального тестирования. Также оценивались краткосрочные / острые и долгосрочные / поздние побочные эффекты, включая токсичность как на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), так и на мочеполовую (ЖКТ).
Группы лечения существенно не различались по каким-либо исходным характеристикам. Средний возраст участников составлял 67 лет, две трети пациентов (67 процентов) имели стадию заболевания T1, а 89 процентов попали в GS 7 / PSA. Через пять лет после лучевой терапии выживаемость мужчин, получавших только брахитерапию, была сопоставима с показателями тех, кто прошел более агрессивную лучевую терапию.
Уровень ВБП через пять лет после лечения составил 85 процентов для пациентов EBT + B и 86 процентов для пациентов B (коэффициент риска, HR, 1,02; бесполезность p = 0,0006).Хотя показатели ВБП были сопоставимы между группами лечения, возникли различия в частоте более серьезных побочных эффектов. Общие уровни токсичности были одинаковыми для разных групп только для острых побочных эффектов (то есть тех, которые возникают сразу после лечения), при этом восемь процентов пациентов в каждой когорте сообщали об острых побочных эффектах 3+ степени. Поздняя тяжелая токсичность чаще встречалась у пациентов EBT + B (12 процентов), чем у пациентов группы B (7 процентов), как и тяжелые побочные эффекты GU (7 против 3 процентов) и тяжелые токсические эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта (3 против 2 процентов).
«Эти результаты показывают, что многие мужчины с раком предстательной железы среднего риска могут быть хорошо вылечены с помощью только семенного имплантата и не требуют добавления внешнего лучевого излучения», — сказал Брэдли Престиж, доктор медицины, ведущий автор исследования и медицинский директор Bon Secours. Институт рака в Медицинском центре ДеПола в Норфолке, Вирджиния. «Вопреки ожиданиям, более агрессивное комбинированное лечение не привело к лучшему контролю над раком при последующем наблюдении в течение пяти лет, что указывает на то, что мужчины могут достичь аналогичного улучшения выживаемости с меньшим количеством поздних побочных эффектов только с помощью брахитерапии».