В то время как регулирующие органы в Северной Америке и Европе оценивают безопасность до проведения испытаний на людях, они в настоящее время не требуют значимых доказательств потенциальной эффективности, пишут биоэтик McGill Джонатан Киммелман и аспирант Кэрол Федерико в комментариях. «Мы считаем, что многие (первые на людях) исследования запускаются на основе неубедительных и недостаточно изученных данных».Исследователи утверждают, что испытания неэффективных методов лечения ложатся тяжелым бременем на общество, даже если участники исследования не пострадают напрямую.
Разработка лекарств требует финансовых и исследовательских ресурсов; пациенты и здоровые добровольцы, участвовавшие в тестировании безнадежного лечения, упускают из виду более многообещающие; а расходы, потраченные на неэффективное лечение, часто перекладываются на системы здравоохранения в виде более высоких цен на лекарства. Аргумент в пользу более тщательного изучения исследований на животных может быть особенно своевременным, поскольку новый президент США указал, что намерен ослабить требования к клиническим доказательствам эффективности до утверждения лекарств.Исследователи отмечают, что клиническое испытание во Франции, которое привело к смерти одного человека в прошлом году и госпитализации пяти других, привлекло внимание к тому, как можно было ожидать токсичности препарата. Тем не менее, этические контрольные комиссии — органы исследовательских институтов и университетов, созданные для защиты пациентов во время клинических испытаний — редко признают, что они обязаны оценивать, является ли экспериментальное лечение достаточно многообещающим, чтобы оправдать тестирование на людях.
«Нельзя доверять только коммерческим интересам и надеждам, чтобы гарантировать запуск испытаний на людях только тогда, когда есть веские доказательства клинического потенциала», — говорит Киммельман. «Этика требует ясной оценки потенциала лекарства».Исследователи McGill предлагают несколько мер по усилению стандартов, в том числе:Требовать от спонсоров по лекарствам включать отрицательные результаты исследований на животных в документы, представляемые исследователям и комитетам по этике;
Разрешить проведение испытаний только после тщательной проверки доклинических данных независимыми экспертами;Поощряйте составителей обзора учитывать широкую базу данных при оценке вероятности того, что лекарство окажется клинически полезным: например, как другие препараты того же класса показали себя в испытаниях?
Критики предложения могут возразить, что такой подход может увеличить затраты и время на разработку лекарств, отмечают исследователи. Но более тщательная оценка клинического потенциала перед испытаниями может снизить количество неудач, говорят они, и тем самым компенсировать затраты на разработку.