Клинические испытания — это исследования, которые помогают определить, являются ли новые медицинские вмешательства, такие как лекарства, методы лечения и вакцины, безопасными и эффективными для пациентов и населения. Огромные объемы данных собираются в ходе клинических испытаний; однако большая часть никогда не публикуется в рецензируемых журналах. Комитет, составивший отчет, пришел к выводу, что ответственный обмен данными клинических испытаний отвечает общественным интересам.
Обмен данными может способствовать новым открытиям и улучшить клиническую помощь за счет максимизации знаний, полученных из данных, собранных в ходе испытаний, стимулирования новых идей для исследований и избежания излишне дублирующих испытаний. В то же время обмен данными клинических испытаний сопряжен с рисками, трудностями и проблемами, включая защиту конфиденциальности и согласия участников клинических испытаний, предоставление исследователям достаточного времени для анализа и публикации собранных ими данных, защиту коммерчески конфиденциальной информации спонсоров, защиту от недействительные вторичные анализы и заверение научно-исследовательских институтов в том, что требования к обмену данными клинических испытаний не будут необоснованными.«Обмен данными клинических испытаний должен осуществляться таким образом, чтобы поддерживать стимулы для спонсоров и исследователей к разработке новых клинических испытаний и методов лечения, а также поддерживать желание пациентов участвовать в них», — сказал председатель комитета Бернар Ло, президент Фонд Гринволл. «Наши рекомендации пытаются уравновесить интересы различных заинтересованных сторон с интересами общества в получении наилучшей информации об эффективности и безопасности лечения».
По заявлению комитета, задача состоит в том, чтобы сформулировать четкие ожидания относительно того, что данные клинических испытаний следует обмениваться данными, и договориться о том, как это сделать ответственным образом, чтобы снизить связанные с этим риски. Все заинтересованные стороны в клинических испытаниях, включая участников, спонсоров, регулирующих органов, исследователей, исследовательские институты, журналы и профессиональные сообщества, имеют свои роли и обязанности в обмене данными. В отчете содержатся следующие рекомендации, в отношении которых конкретные данные должны быть предоставлены после ключевых моментов клинического исследования:· Во время регистрации испытания до того, как будет зачислен первый участник, спонсоры и исследователи должны иметь план, в соответствии с которым данные будут передаваться, когда они будут передаваться и на каких условиях, делая их общедоступными на стороннем сайте, который обменивается данными с платформой реестра международных клинических исследований Всемирной организации здравоохранения и выполняет ее требования.
· По завершении исследования спонсоры и исследователи должны сделать общедоступными итоговые результаты клинических испытаний, включая резюме побочных эффектов, не позднее, чем через 12 месяцев после завершения исследования. Краткие сводки результатов должны быть доступны участникам испытания одновременно с предоставлением сводных результатов не позднее, чем через 12 месяцев после завершения исследования. «Полный пакет данных», который представляет собой полный набор анализируемых данных, полный протокол, план статистического анализа и аналитический код, должен быть предоставлен не позднее, чем через 18 месяцев после завершения исследования, если только испытание не поддерживает нормативную заявку. .· После того, как публикация сообщает о результатах клинического испытания, «пакет данных после публикации», который состоит из набора аналитических данных, поддерживающих результаты и метаданные, включая протокол, план статистического анализа и аналитический код, поддерживающий опубликованные результаты — — должны быть предоставлены не позднее, чем через шесть месяцев после публикации.
· Для исследований продуктов или новых показаний, которые были утверждены, «пакет пострегулирующих данных», состоящий из отчета о клиническом исследовании, отредактированного для коммерческой или личной конфиденциальной информации, полного набора анализируемых данных, полного протокола, плана статистического анализа. , и аналитический код — должны быть предоставлены через 30 дней после утверждения регулирующими органами или через 18 месяцев после завершения исследования, в зависимости от того, что произойдет позже.· Для исследований новых продуктов или новых показаний к продаваемому продукту, от которого отказались, «пакет пострегулирующих данных» должен быть предоставлен не позднее, чем через 18 месяцев после отказа. Однако, если продукт передан другой стороне по лицензии для дальнейшей разработки, эти данные следует передавать только после публикации, утверждения или окончательной отмены.Комитет также рекомендовал, как следует обмениваться данными клинических испытаний, чтобы снизить риски и повысить эффективность.
Владельцы данных клинических испытаний должны заключать соглашения об использовании данных, назначать независимую группу по обзору, в которую входят представители общественности, сделать доступ к данным клинических испытаний прозрачным процессом и учиться на опыте путем сбора и обмена данными о результатах политик обмена данными. .«Быстро меняющийся ландшафт клинических испытаний и движение к большей прозрачности создают потребность в установлении профессиональных стандартов и установлении ожиданий в отношении того, как делиться данными клинических испытаний», — сказал Виктор Дзау, президент Института медицины. «Многочисленные подходы и модели для обмена данными клинических испытаний внедряются по всему миру, и все больше и больше организаций берут на себя инициативу по обмену своими данными. Настало время, чтобы принципы, изложенные в этом отчете, служили руководством для конкретных клинических исследований. пробные данные, в какое время и на каких условиях делиться. "Учитывая, что в настоящее время ни один орган или орган не может обеспечить выполнение рекомендаций, предложенных в отчете для всех заинтересованных сторон, комитет рекомендовал 23 спонсорам исследования взять на себя инициативу по созыву многостороннего органа с глобальным охватом и широким представительством для решения , в непрерывном процессе, ключевые проблемы, связанные с обменом данными клинических испытаний.Дополнительную информацию можно найти по адресу: http://www.nap.edu/catalog/18998/sharing-clinical-trial-data-maximizing-benefits-minimizing-risk