Анкилозирующий спондилит, или АС, является наиболее распространенным заболеванием из семейства состояний, известных как спондилоартрит. Спондилоартрит — это воспалительное заболевание, поражающее как осевой, так и периферический скелет. Он затрагивает кость и синовиальную оболочку и часто возникает в энтезах или местах, где связки и сухожилия прикрепляются к костям. Симптомы этих заболеваний включают воспаление и образование новой кости, вызывающее деформации.
AS в основном поражает позвоночник, имеет тенденцию развиваться у молодых людей и чаще поражает мужчин, чем женщин. Частота AS в США оценивается в 0,5 процента.Прошедшее исследование фазы II показало, что секукинумаб подавлял признаки и симптомы активного АС после шести недель лечения.
Новые данные исследования фазы III показывают эффективность препарата после 16 и 52 недель лечения, а также соответствие стандартам безопасности. Исследователи из Нидерландов вместе с коллегами из Англии, Франции, Германии, США и Швейцарии провели исследование.«Целью исследования было оценить безопасность и эффективность секукинумаба по сравнению с плацебо у пациентов с активным АС, с первичной конечной точкой через 16 недель.
Кроме того, это продолжающееся исследование будет оценивать долгосрочную безопасность и эффективность секукинумаба при АС, с представлены данные за 52 недели ", — сказал Доминик Бетен, доктор медицинских наук, профессор клинической иммунологии и ревматологии Академического медицинского центра Амстердамского университета в Нидерландах.Исследователи отобрали для исследования 371 рандомизированного пациента с АС. Средний возраст участников был 40,1-43,1 года.
Средняя продолжительность заболевания у пациентов составляла от 6,5 до 8,3 года, а их средний балл по шкале BASDAI (индекс активности заболевания анкилозирующим спондилитом от ванны) составлял 6,05-6,51. Чуть более четверти пациентов имели неадекватный ответ на существующие агенты против TNF для лечения признаков и симптомов их болезни.Пациенты были рандомизированы для получения секукинумаба внутривенно в дозах 10 мг / кг на 0, 2 и 4 неделях с последующим подкожным введением секукинумаба в дозах 75 или 150 мг каждые четыре недели, либо плацебо по той же схеме внутривенно и подкожно. На 16 неделе лечения обе группы активного лечения достигли целей исследования по эффективности по сравнению с группой плацебо — 59,7% в первой группе и 60,8% во второй группе соответствовали уровням ответа по ASAS20 по сравнению с только 28,7% в группе плацебо.
Значительные улучшения вторичных измерений признаков и симптомов АС также наблюдались у пациентов, принимавших обе дозы секукинумаба по сравнению с плацебо на 16 неделе лечения. Начало действия секукинумаба было быстрым, со значительным улучшением параметров первичных и вторичных результатов, наблюдаемых уже через одну неделю лечения, и эти ответы сохранялись до 52 недели.Значительное улучшение признаков и симптомов АС наблюдалось как у пациентов, ранее не получавших блокатор TNF, так и у пациентов с неполным ответом на блокатор TNF.
Секукинумаб в целом хорошо переносился пациентами с профилем безопасности, соответствующим профилю, наблюдаемому в программах клинических исследований псориаза и псориатического артрита. Исследователи пришли к выводу, что секукинумаб предлагает быстрое, значительное и устойчивое улучшение симптомов АС у пациентов, независимо от их предыдущего воздействия других препаратов ФНО.
Они также пришли к выводу, что секукинумаб безопасен в использовании и хорошо переносится пациентами с АС.«Секукинумаб — первый препарат, достигший статистически и клинически значимого терапевтического эффекта в фазе III при АС после введения блокаторов ФНО», — сказал д-р Бетен. «Профиль эффективности, безопасности и переносимости секукинумаба при СА был подтвержден в независимом плацебо-контролируемом исследовании III фазы с подкожным введением секукинумаба. Взятые вместе, эти данные показывают, что секукинумаб может стать очень полезной альтернативой блокаде TNF у пациентов с активным В КАЧЕСТВЕ."