«Ожидается, что темпы внедрения биотехнологических продуктов — и типы продуктов — значительно увеличатся в следующие пять-десять лет, и федеральные агентства должны подготовиться к этому росту», — сказал председатель комитета Ричард Мюррей, Томас Э. , и Дорис Эверхарт, профессор кафедры управления, динамических систем и биоинженерии Калифорнийского технологического института. «Мы надеемся, что этот отчет поддержит усилия агентства по эффективной оценке этих будущих продуктов с точки зрения обеспечения общественной безопасности, защиты окружающей среды, укрепления общественного доверия и поддержки инноваций».Биотехнологическая экономика США быстро растет, при этом увеличиваются масштабы, объем и сложность продуктов.
В отчете отмечается, что, вероятно, будет создано больше типов организмов, а также увеличится количество видов признаков, привнесенных с помощью биотехнологии. Некоторые будущие биотехнологические продукты, вероятно, будут использовать методы редактирования генома, такие как CRISPR, для знакомых приложений, таких как изменение сельскохозяйственных культур. Ожидается, что другие будущие продукты будут совершенно новыми — например, растения, которые могут служить дозорами загрязнения окружающей среды, и коллекции микроорганизмов, которые могут эффективно продуцировать химические соединения.
Созданные микробы, растения и насекомые, предназначенные для жизни в окружающей среде с минимальным вмешательством человека или без него, вероятно, будут более распространены. За некоторыми исключениями, подобные продукты еще не прошли оценку в рамках действующей нормативной системы.В отчете говорится, что нынешний уровень укомплектования персоналом, опыт и ресурсы, доступные в EPA, FDA, USDA и других агентствах, могут быть недостаточными для решения ожидаемого объема и масштаба будущих биотехнологических продуктов.
Крайне важно, чтобы агентства, участвующие в регулировании, развивали и поддерживали научный потенциал, инструменты и знания в ключевых развивающихся областях. Примеры таких областей включают понимание взаимосвязей между предполагаемыми генетическими изменениями и наблюдаемыми характеристиками организма, непреднамеренное воздействие генетических изменений на целевые и нецелевые организмы, прогнозирование и мониторинг реакции экосистемы, а также количественную оценку экономических и социальных издержек и выгод биотехнологий.
В отчете говорится, что для того, чтобы реагировать на ожидаемое увеличение и разнообразие продуктов, агентства должны разработать подходы к анализу рисков, адаптированные к узнаваемости продуктов и сложности их использования. Для биотехнологических продуктов, аналогичных уже используемым продуктам, могут применяться или модифицироваться установленные методы анализа рисков, а также может использоваться более ускоренный процесс. Для продуктов с менее знакомыми характеристиками или более сложными путями риска может потребоваться разработка новых методов анализа риска. Регулирующие органы должны наращивать свой потенциал для быстрого определения типа подходов к анализу рисков, наиболее подходящих для новых продуктов, попадающих в систему регулирования.
В отчете говорится, что EPA, FDA и USDA должны определить продукты, которые могут служить пилотными проектами для разработки новых подходов к оценке рисков и преимуществ и для информирования регулирующих решений. Пилотные проекты также могут использоваться агентствами для оценки будущих продуктов по мере их перехода от лабораторных масштабов к полевым или прототипным и к полномасштабной эксплуатации.
В докладе говорится, что одна из проблем, с которой столкнутся регулирующие органы, — это найти юрисдикцию в соответствии с существующими законами для регулирования разнообразного диапазона ожидаемых биотехнологических продуктов. Текущий свод законов и правил, который обеспечивает основу для надзора со стороны агентств, известный как Скоординированная структура регулирования биотехнологии, по-видимому, обладает значительной гибкостью для охвата широкого спектра биотехнологических продуктов, но в некоторых случаях юрисдикция агентств была определены таким образом, чтобы оставить пробелы или совпадения в регулирующем надзоре.
Иногда FDA, EPA и USDA, возможно, потребуется использовать гибкость в соответствии с их уставами, чтобы минимизировать пробелы в юрисдикции.Комитет заявил, что даже когда уставы разрешают агентствам регулировать продукцию, текущие уставы могут не обеспечивать должным образом регулирующие органы инструментами для эффективного регулирования продукции. Например, законодательные акты могут не уполномочивать регулирующие органы требовать, чтобы спонсоры продукции разделяли бремя сбора информации о безопасности продукции, и могут возлагать на регулирующие органы бремя доказывания, чтобы продемонстрировать, что продукт небезопасен, прежде чем они смогут принять меры для защиты населения. . Это означает, что адекватная федеральная поддержка исследований будет иметь решающее значение для защиты потребителей, безопасности труда и окружающей среды.
В докладе отмечается, что грядущие продукты биотехнологии, вероятно, вызовут серьезные общественные дебаты. Многие члены общества обеспокоены безопасностью и этичностью различных биотехнологий, в то время как другие видят перспективы биотехнологии в решении социальных или экологических проблем.
Регулирующая система США должна будет достичь баланса между конкурирующими интересами, рисками и выгодами при рассмотрении того, как управлять разработкой и использованием новых биотехнологических продуктов.Кроме того, могут потребоваться дополнительные исследования для разработки методов систем управления, которые значимым образом интегрируют этические, культурные и социальные последствия в оценку рисков.
Это может быть невыполнимо или даже неоправданно для всех новых биотехнологических продуктов, таких как продукты, с которыми уже знакомы, или продукты, которые не будут выброшены в окружающую среду. Например, генно-инженерные организмы, используемые в исследовательской лаборатории для разработки новых методов химического синтеза, вряд ли потребуют такого же уровня общественного диалога, как продукты, с которыми связана большая неопределенность, например, организмы с генными драйвами, которые повышают способность организмов. передать определенные генетические черты своему потомству.В целом, федеральное правительство должно разработать стратегию, которая сканирует горизонт для новых биотехнологических продуктов, выявляя и определяя приоритеты тех продуктов, которые менее знакомы или требуют более сложного анализа рисков, говорится в отчете.
Федеральное правительство должно также работать над установлением соответствующих уровней федерального финансирования для непрерывных, многолетних исследований, направленных на развитие необходимых достижений в области нормативной науки. С этой целью Национальный научный фонд, Министерство обороны США, Министерство энергетики США, Национальные институты стандартов и технологий и другие агентства, финансирующие биотехнологические исследования, должны увеличить свои инвестиции в нормативную науку.