Предупреждения в виде черного ящика являются частью этикетки рецептурных лекарств, предназначенной для предупреждения потребителей и медицинских работников о важных проблемах безопасности, таких как серьезные побочные эффекты или опасные для жизни риски. Это самые серьезные предупреждения о приеме лекарств, требуемые FDA.В исследовании сравнивалась частота предупреждений и отмены лекарств, выпущенных до и после 1992 года. Процесс утверждения лекарств был изменен в 1992 году с принятием Закона о сборах с потребителей рецептурных лекарств (PDUFA), который позволил FDA собирать сборы для ускорения утверждения лекарств.
Конгресс принял PDUFA после активного лоббирования со стороны фармацевтической промышленности, и PDUFA неоднократно повторно санкционировался Конгрессом. С момента вступления в силу закона средний срок утверждения всех лекарств снизился с 34 до 16 месяцев.
Очень немногие из 32 препаратов, отозванных по соображениям безопасности, имели очевидные уникальные преимущества на момент утверждения, но все имели уникальные риски, которые в конечном итоге привели к их отмене.Исследователи обнаружили, что препараты, выпущенные после прохождения PDUFA, с большей вероятностью будут отозваны или иметь предупреждение о черном ящике, при этом 26,7% этих препаратов получали такое предупреждение по сравнению с 21,2% в препаратах до PDUFA, которые прошли более длительный процесс утверждения. Половина всех предупреждений о черном ящике появилась после того, как лекарство было на рынке в течение 12 лет, а отказ от применения по соображениям безопасности произошел уже через 30 лет после первоначального выпуска лекарства.
Авторы предполагают, что ускоренный процесс мог привести к выпуску лекарств до того, как их можно было адекватно оценить с точки зрения безопасности.«FDA находится под постоянным давлением, чтобы ускорить процесс утверждения новых лекарств. В спешке FDA явно не может отличить полезные лекарства от токсичных, и более опасные лекарства ускользают», — сказала ведущий автор исследования Кэсси Франк. Доктор медицины, врач Кембриджского альянса здравоохранения и инструктор по медицине в Гарвардской медицинской школе. "К тому времени, когда многие лекарства получают серьезные предупреждения о безопасности, миллионы американцев уже столкнулись с их побочными эффектами, которые иногда могут быть фатальными.
Как врач я стараюсь обезопасить своих пациентов, избегая новых лекарств, когда есть похожие, доступны более старые ".«Наши результаты вызывают обеспокоенность в связи с тем, что FDA спешит с обзором новых лекарств и допускает появление на рынке потенциально небезопасных лекарств. Как врач первичной медико-санитарной помощи, я опасаюсь прописывать новые лекарства, если они не являются действительно прорывом, поскольку их полная риски часто неизвестны. И пациенты тоже должны быть осторожны », — сказала старший автор Карен Лассер, доктор медицинских наук, доцент медицины в BUSM, практикующая внутреннюю медицину в BMC.«Ресурсы FDA для проверки лекарств резко увеличились с момента принятия PDUFA, составив в этом финансовом году 760 миллионов долларов от фармацевтических компаний, что составляет около двух третей бюджета агентства на проверку лекарств», — сказал соавтор исследования Сидни Вулф, доктор медицины, основатель. из общественной группы по исследованию здоровья граждан и автор книги «Худшие таблетки, лучшие таблетки». «После PDUFA время рассмотрения лекарств, которые в конечном итоге запрещены, значительно сократилось.
В среднем, до PDUFA, около трех лет с момента получения заявки на лекарство до утверждения FDA, интервал резко сократился примерно до одного года. после PDUFA. Эти более короткие сроки рассмотрения в сочетании с расширенными полномочиями FDA, требующими дальнейших исследований после утверждения — вместо того, чтобы решать вопросы безопасности до утверждения — возможно, способствуют увеличению количества отказов и предупреждений о черном ящике ».